W jaki sposób eksperymentalne leki są stosowane w badaniach klinicznych

Lekami eksperymentalnymi lub eksperymentalnymi są leki, które są używane w eksperymentalny lub badawczy sposób. Oznacza to po prostu, że są one badane i testowane, aby zobaczyć, jak dobrze działają i jakie skutki uboczne mogą powodować. Ale co musisz wiedzieć, jeśli rozważasz eksperymentalny lek? Kogo można leczyć tymi lekami i jakie są plusy i minusy tych terapii?

Przegląd

Lek eksperymentalny jest lekiem, który przeszedł wstępne testy w laboratorium (i zazwyczaj na zwierzętach), aby mógł zostać podany ludziom, ale nie otrzymał jeszcze zatwierdzenia przez FDA (Food and Drug Administration).

Leki te są również znane jako "leki badawcze". Ponieważ nie zostały jeszcze zatwierdzone przez FDA, nie można ich jeszcze legalnie sprzedawać i sprzedawać. Z kilkoma wyjątkami, takimi jak rozszerzony dostęp i specjalne wyjątki (współczucie), najpowszechniejszą metodą użycia eksperymentalnego leku jest wzięcie udziału w badaniu klinicznym z użyciem leku.

Z początku może to być przerażające, jeśli lekarz zaleci lek "sklasyfikowany jako" eksperymentalny ", ale zrozumienie, co to oznacza, i posiadanie listy pytań, które należy zadać, jest bardzo pomocne. Może również zmniejszyć obawy, aby uświadomić sobie, że istnieje wiele mitów na temat badań klinicznych, ale każdy lek, który mamy, został zatwierdzony jako eksperymentalny lek.

Różne fazy eksperymentalnych leków

Nie wszystkie eksperymentalne leki zostały zbadane w tym samym stopniu. Niektóre dopiero zaczynają być stosowane u ludzi, a niektóre były używane przez znaczny okres czasu i zbliżają się do zatwierdzenia przez FDA. Różne fazy badań klinicznych mają różne cele i różnią się liczbą osób leczonych.

Zanim lek zostanie przebadany na ludziach, zwykle testowany jest na komórkach nowotworowych lub innej tkance w laboratorium, a także u zwierząt laboratoryjnych. Pierwsze badania na ludziach to badania fazy pierwszej. W tych próbach jest tylko kilka osób. Celem tych pierwszych badań było przede wszystkim ustalenie, czy eksperymentalny lek jest bezpieczny dla ludzi i ustalenie, która dawka jest najbardziej odpowiednia.

Kolejny poziom testów to testy fazy 2. Próby te obejmują więcej osób i są wykorzystywane do oceny, czy lek jest skuteczny. Ponieważ w badaniach tych uczestniczy większa liczba osób, uzyskuje się również dodatkowe informacje na temat bezpieczeństwa.

Ostatnim etapem badań przed zatwierdzeniem przez FDA jest badanie fazy 3. Ponownie testując bezpieczeństwo, przeprowadza się te badania, aby sprawdzić, czy nowy lek jest więcej jest skuteczniejszy niż obecnie dostępne leki lub jest tak samo skuteczny, ale ma mniej skutków ubocznych niż inne dostępne leki.

Kto może używać eksperymentalnych leków?

Zdecydowanie najczęstszym sposobem użycia eksperymentalnego leku jest zapisanie się i udział w badaniu klinicznym, które bada lek. Aby wziąć udział w badaniu klinicznym, musisz wypełnić listę kontrolną kryteriów opracowanych przez naukowców, którzy kwalifikują Cię do tego. Kryteria te mogą obejmować takie kwestie, jak płeć, wiek, stan wydajności i inne, a zatem nie wszyscy, którzy mogliby skorzystać, zostaną dopuszczeni do procesu.

Czasami eksperymentalne leki można uzyskać poza próbami klinicznymi, ale aby spełnić warunki do zastosowania, muszą zostać spełnione bardzo szczególne kryteria. Obejmują one:

• Standardowe leczenie dla twojego stanu nie powiodło się.
• W przeciwnym razie nie kwalifikujesz się do udziału w badaniach klinicznych dotyczących leku.
• Nie ma dostępnych alternatywnych metod leczenia.
• W dotychczasowych badaniach lek musiał wykazać pewną aktywność przeciwko swojemu rakowi.
• Korzyści z używania leku muszą przewyższać wszelkie przewidywane ryzyko związane z używaniem leku.

Dodatkowo:

• Musi być dowód, że lek będzie dla ciebie korzystny.
• Lek musi być w stanie bezpiecznie podawać poza protokołem badania klinicznego.
• Musi istnieć wystarczająca podaż leku dla osób, które są częścią trwających badań klinicznych.

Plusy i minusy

Istnieje wiele zalet, a także wady stosowania eksperymentalnego leku. Wiele osób uważa, że ​​warto je wyszczególnić na papierze, aby starannie rozważyć opcje. Plusy i minusy obejmują:

Zalety:

• Lek eksperymentalny może dać ci możliwość leczenia raka, w którym nie powiodły się inne metody leczenia.
• Lek może mieć korzyści, których nie ma w przypadku obecnych terapii.
• Naukowcy mogą uzyskać cenne informacje na temat leku, które mogą pomóc innym w przyszłości.
• Większość osób, które otrzymały eksperymentalny lek w ramach badania klinicznego, jest ściśle monitorowana przez zespół medyczny.
• Narkotyki uważane za badania są zwykle bezpłatne dla osób biorących udział w badaniu.

Niedogodności:

• Lek może mieć negatywne skutki (działania niepożądane), których naukowcy jeszcze nie odkryli.
• Lek nie może ci specjalnie pomóc.
• Jeśli badanie to badanie kontrolowane placebo, możesz nie wiedzieć, czy otrzymujesz lek eksperymentalny, czy placebo (uwaga: naukowcy poinformują Cię, czy jest to możliwe).W badaniach klinicznych dotyczących raka placebo jest rzadko stosowane, a raczej nowsze leki są zwykle porównywane ze starszymi lekami "standardowej opieki". Oznacza to, że otrzymasz eksperymentalny lek lub przepisywany obecnie najlepszy lek pierwszego wyboru na raka.
• Stosowanie leku może wyeliminować szanse na zastosowanie innego leczenia lub uczestnictwo w innym badaniu klinicznym.

Pytania, które należy zadać, jeśli rozważasz eksperymentalny lek

Przydaje się lista pytań, które należy zadać badaczom rozważając badanie kliniczne i sporządzić notatki podczas konsultacji. Pytania, które należy zadać, mogą obejmować:

• W jaki sposób lek może mi pomóc?
• Jakie skutki uboczne mogę się spodziewać?
• Kto płaci za lek i związane z nim testy i działania następcze?
• Jeśli postanowię przerwać stosowanie leku, co się stanie (zarówno fizycznie, jak i biorąc udział w badaniu klinicznym?)
• Jak długo będę zażywał lek i jak długo potrwa badanie?
• Czy będę musiał zostać hospitalizowany, czy zabieg zostanie wykonany jako ambulatoryjny?
• Skąd będę wiedzieć, czy leczenie działa?
• Do kogo mam zadzwonić, jeśli mam pytania podczas przyjmowania leku?
• Czy jest ktoś, kto zażywał lek, z którym mogę porozmawiać?

Badania kliniczne i świadoma zgoda

Jeśli zdecydujesz się na eksperymentalny lek, twój lekarz zleci ci wypełnienie formularza zgody. Są one podobne do form, które ludzie podpisują przed operacją i wskazują, że jesteś świadomy możliwych zagrożeń związanych z lekiem.

Źródła: