Podmiot kontrolny w badaniach klinicznych

W badaniach naukowych przedmiotem kontroli jest osoba, która służy do celów porównawczych. Kiedy osoby, które służą jako obiekty kontrolne są agregowane razem, nazywane są grupą kontrolną.

Osoby z grupy kontrolnej mogą być stosowane w badaniach klinicznych, aby uzyskać więcej informacji na temat różnych schorzeń i sposobów leczenia. Często, ale nie zawsze, obiektem kontroli jest zdrowy ochotnik, który nie ma wcześniej istniejących schorzeń.

Osobniki z grupy kontrolnej zazwyczaj podlegają kryteriom włączenia, co oznacza, że ​​muszą mieć określone cechy, aby pasowały do ​​rachunku do badania, oraz kryteria wykluczenia, które są cechami, które mogą wykluczyć ich z działania jako podmiot kontrolny. Takie cechy obejmują wiek, płeć, stan zdrowia i historię medyczną.

Jak można użyć obiektu kontrolnego

Istnieją różne sposoby wykorzystania obiektu kontrolnego:

Jako porównanie do osób o określonym stanie: Osoby kontrolne mogą należeć do grupy zdrowych osób, które są badane w celu sprawdzenia, w jaki sposób ich objawy, cechy lub zachowania są porównywane z grupą osób cierpiących na określone zaburzenia zdrowotne. Osoby, które zgłosiły się na ochotnika, aby służyć jako zdrowe podmioty kontrolne, często płacą za udział w badaniu.

Otrzymywanie placebo: W badaniach klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku lub leczenia, osobnikami kontrolnymi będą osoby, które mają taki sam problem zdrowotny jak osoby badane, ale które otrzymują placebo lub poddane "pozorowanej" terapii. Ta grupa może być określana jako "kontrola placebo". W takich badaniach osobnicy są zazwyczaj losowo przydzielani do grupy leczonej lub grupy kontrolnej placebo.

Porównanie nowego ze starym traktowaniem: W tego typu badaniach osoby kontrolne otrzymywałyby już udowodnioną formę leczenia, a następnie były porównywane do osób otrzymujących nową formę leczenia.

Study Typy projektów i wpływ na obiekty kontrolne

Istnieje kilka różnych typów projektów badań, które obejmują tematy kontrolne:

• Niewidomy projekt: osoby z grupy kontrolnej nie wiedzą, że są w grupie kontrolnej lub otrzymują placebo.
• Konstrukcja z podwójnie ślepą próbą: ani osoby kontrolne, ani ludzie podający leczenie nie wiedzą, kto otrzymuje lek placebo lub pozorowanie lub leczenie porównawcze.

Ochrona osób kontrolnych

W jakościowych badaniach klinicznych istnieją procesy zapewniające ochronę przed szkodą dla osób kontrolnych. Zazwyczaj wymagana jest świadoma zgoda, w której uczestnicy otrzymują informacje o ewentualnym ryzyku lub korzyściach związanych z udziałem w badaniu. Niektóre badania muszą mieć swoje projekty, a zatem traktowanie osób kontrolowanych zatwierdzonych przez komisje przeglądowe (IRB) i / lub przez różne agencje federalne, zanim będą mogły być prowadzone.