Nowe ostrzeżenie FDA dotyczące Viekira Pak i Technivie
Immunoterapia w leczeniu raka narządu głowy i szyi - prof. Andrzej Kawecki (Listopad 2024)
FDA wydała niedawno ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania dwóch nowych terapii zapalenia wątroby typu C u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby (link FDA). Obciążeni agenci są Viekira Pak (https://www.viekira.com/about-viekira) i Technivie (https://www.technivie.com) autorstwa Abbvie. Oba są terapiami skojarzonymi i oba zawierają: parytaprewir, ombitalwir i ritonawir (Technivie); podczas gdy Viekira Pak zawiera również dasabuvir. Oba są również stosowane w połączeniu z rybawiryną. Środki te są wysoce skutecznymi terapiami dla genotypów 1 i 4 wirusa zapalenia wątroby typu C, przy czym współczynniki wyleczenia wynoszą ogólnie ponad 95%.
Jednak od czasu zatwierdzenia przez FDA doszło do dekompensacji czynności wątroby podczas szerokiego zastosowania klinicznego tych związków. Według FDA (link FDA), "odkąd aprobaty Viekira Pak w grudniu 2014 r. I Technivie w lipcu 2015 r., Co najmniej 26 przypadków na całym świecie zgłoszonych do systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych FDA (FAERS) uznano za prawdopodobnie lub prawdopodobnie związanych z Viekira Pak lub Technivie. W większości przypadków uszkodzenie wątroby wystąpiło w ciągu 1 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Niektóre przypadki wystąpiły u pacjentów, u których te leki były przeciwwskazane lub nie były zalecane. "Ponadto," AbbVie, zidentyfikował przypadki dekompensacji czynności wątroby i niewydolności wątroby u pacjentów z pierwotną marskością wątroby, którzy przyjmowali te leki. Niektóre z tych zdarzeń doprowadziły do transplantacji wątroby lub śmierci. Te poważne wyniki odnotowano głównie u pacjentów przyjmujących Viekira Pak, u których stwierdzono zaawansowaną marskość wątroby, nawet przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem."
FDA zasugerowała przekazanie następujących informacji dodatkowych pacjentom i pracownikom służby zdrowia na etykiecie leku:
- Viekira Pak i Technivie mogą powodować poważne uszkodzenie wątroby, w tym zagrażającą życiu niewydolność wątroby, głównie u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby.
- Nie należy przerywać przyjmowania tych leków bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Wczesne przerwanie leczenia może spowodować lekooporność na inne leki przeciw WZW typu C.
- Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zażywasz Viekira Pak lub Technivie i doświadczasz któregokolwiek z tych objawów usterki wątroby:
o Zmęczenie
o Słabość
o Utrata apetytu
o Nudności i wymioty
o Żółte oczy lub skóra
o Jasne taborety
- Porozmawiaj o wszelkich pytaniach lub wątpliwościach dotyczących Viekira Pak lub Technivie ze swoim pracownikiem służby zdrowia.
- Przeczytaj uważnie Przewodnik lekarski dla pacjenta dołączony do zaleceń Viekira Pak lub Technivie.
- Zgłoś wszelkie skutki uboczne Viekira Pak lub Technivie swojemu pracownikowi służby zdrowia i programowi MedWatch FDA.
Ważne jest, aby pamiętać, że te przypadki wystąpiły prawie wyłącznie u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby. Obecnie nie ma dowodów sugerujących niebezpieczeństwo u większości pacjentów z WZW typu C, którzy mają łagodną do umiarkowanej chorobę wątroby. Ostatecznie dokładna przyczyna i mechanizm urazu pozostają w toku.
Jeśli przyjmujesz Viekira Pak lub Technivie lub planujesz rozpocząć terapię, powinieneś omówić tę kwestię ze swoim lekarzem.
Ostrzeżenie dotyczące leków na odchudzanie naturalne i ziołowe
FDA ustaliła, że co najmniej 61 naturalnych i ziołowych leków odchudzających może być skażonych lub w inny sposób niebezpiecznych do użycia w celu zmniejszenia masy ciała.
Ostrzeżenie dotyczące ryb i rtęci dla dzieci i kobiet w ciąży
Przejrzyj najnowsze ostrzeżenia o jedzeniu ryb o wysokim poziomie rtęci, w tym o rekinie, mieczniku, makreli królewskiej i żabnicy.
Viekira Pak - Hepatis C Drug Information
Viekira Pak jest złożoną, cztero-tabletkową kombinacją leków stosowanych w leczeniu przewlekłego zakażenia HCV (genotyp 1) zapalenia wątroby typu C (HCV).
