Jak Hatch-Waxman Act zmienił branżę farmaceutyczną

Ustawa, obecnie znana jako Hatch-Waxman Act, zaproponowana przez senatorów Orrina Hatcha i Henry'ego A. Waxmana, została zatwierdzona w 1984 roku. Projekt ustawy znacznie zmienił dziedzinę farmacji, ponieważ ustanowił rządowe przepisy dotyczące leków generycznych w Stanach Zjednoczonych i łatwiej jest wprowadzić leki generyczne na rynek.

The Hatch-Waxman Act: Jak zmieniało się produkty farmaceutyczne

Od czasu zatwierdzenia ustawy liczba leków generycznych dostępnych dla konsumentów wzrosła wykładniczo. Markowe narkotyki zazwyczaj tracą ponad 40% swojego udziału w rynku w swoich generycznych odpowiednikach. Zanim zatwierdzono Hatch-Waxman Act, tylko około 35% markowych leków musiało konkurować z ogólnym konkurentem; obecnie prawie wszystkie narkotyki mają do czynienia z generycznymi naśladowcami.

Projekt ustawy Hatcha-Waxmana, znany oficjalnie jako konkurs cen leków i ustawy o przywracaniu prawa patentowego (prawo publiczne 98-417), wprowadził następujące zmiany:

• Leki generyczne nie muszą już udowadniać swojego bezpieczeństwa i skuteczności. Zgodnie z projektem producenci leków generycznych muszą jedynie przesłać Skróconą Aplikację Narkotyków (ANDA), aby dowieść, że produkt jest biorównoważny w stosunku do oryginalnego markowego leku. Jest to tańszy proces dla producentów, ponieważ koszty przeprowadzania badań klinicznych i nieklinicznych lub ryzyko poniesienia odpowiedzialności za szkody wynikające z naruszenia patentu nie są częścią równania dla producentów leków generycznych.
• Leki generyczne mają 180-dniowy okres wyłączności. Pierwszemu lekowi, który złożył zeznanie, lub pierwszej grupie leków, przyznano ten okres.
• Zgłoszenia producentów ANDA mogą to zrobić tylko w przypadku leków, które nie zostały opatentowane.
• OWZ można składać dopiero po wygaśnięciu patentu na markowe produkty lecznicze.
• Leki generyczne nie mogą wejść na rynek, dopóki markowy patent nie wygasł.
• Markowe patenty na leki nie mogą zostać naruszone lub uznane za nieważne. (Jeśli patent zostanie uznany za nieważny, FDA musi poczekać 30 miesięcy, aż zatwierdzi rodzajowy.)
• Ponieważ leki markowe tracą tak wiele ze swoich dochodów, gdy wprowadzane są leki generyczne, ustawa zapewnia im opcje przedłużania patentu, które obecnie wynoszą średnio około trzech lat.

Co doprowadziło do wprowadzenia ustawy?

Różne warunki doprowadziły do ​​konieczności przeprowadzenia reform konkurencji cenowej leków i warunków patentowych. Rządowe przepisy antynarkotykowe z 1962 r. Utrudniły producentom leków generycznych wprowadzanie ich produktów na rynek.

Przed rokiem 1962 wszystkie leki zostały zatwierdzone pod kątem bezpieczeństwa, ale nie pod względem skuteczności. Jednak ze względu na czujność urzędnika medycznego amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), dr Frances Kelsey, udało się zapobiec tragedii związanej ze zdrowiem publicznym, gdy zapewniła, że ​​środek uspokajający talidomidu nigdy nie został zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych. Chociaż talidomid był stosowany w wielu krajach i prowadził do niezliczonych kobiet rodzących dzieci z niezwykle ciężkimi wadami wrodzonymi, dr Kelsey odkrył, że nigdy nie był testowany na ciężarnych zwierzętach. Następnie, w 1962 r. Kongres dodał wymóg, że producenci leków musieli także udowodnić skuteczność swoich produktów, zanim FDA zdąży je zatwierdzić do obrotu.

Ta zmiana wymagań i przepisów sprawiła, że ​​firmy generyczne po prostu nie spędzały czasu i pieniędzy na badaniach klinicznych, aby wejść na rynek po 1962 roku. Zatwierdzenie ustawy Hatcha-Waxmana z 1984 r. Zmieniło praktyki regulacyjne dotyczące leków generycznych, aby ułatwić wprowadzenie ich na rynek, a jednocześnie były uważane za bezpieczne i skuteczne.