Actemra na reumatoidalne zapalenie stawów

Actemra (tocilizumab) jest przeciwciałem monoklonalnym opracowanym przez Genentech (członka grupy Roche) do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.

Jak działa Actemra?

Celem terapeutycznym Actemra jest blokowanie reakcji zapalnych. Czyni to poprzez blokowanie interleukiny-6. Actemra rzeczywiście hamuje receptor interleukiny-6, blokując w ten sposób interleukinę-6. Jest to pierwszy lek, który to robi, co czyni go nowym podejściem do leczenia RA. Zaklasyfikowany jako cytokina, wiadomo, że interleukina 6 odgrywa rolę w odpowiedzi immunologicznej i zapalnej.

Actemra Performance w badaniach klinicznych

Opracowano obszerny program badań klinicznych 5 badań fazy III w celu oceny Actemra. Cztery badania zostały zakończone i zgłoszone, spełniając ich podstawowe punkty końcowe (cele). Piąte badanie, zwane LITHE (Tocilizumab Safety and Prevention of Structural Joint Damage), to trwające dwa lata badanie, które jest obecnie w toku. Wstępne dane z pierwszego roku są oczekiwane dla LITHE w 2008 roku.

5 badań fazy III dla Actemra są znane jako: OPCJA (Tocilizumab Pivotal Trial w Metotreksat Nieodpowiedni Respondenci), TOWARD (Tocilizumab w połączeniu z Tradycyjną Terapią DMARD), RADIATE (Badania nad Actemrą określającą Skuteczność po Awarii Anty-TNF), AMBITION (Actemra kontra próba ślepej próby Metotreksat w monoterapii) i LITHE.

Actemra w badaniu OPCJA

W badaniu OPCJI, zgłoszonym w numerze z 22 marca 2008 r., Nazwa naukowego czasopisma medycznego 622 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu losowo przydzielono do grupy otrzymującej Actemra 8 mg / kg, Actemra 4 mg / kg lub placebo dożylnie co 4 tygodnie. Metotreksat kontynuowano w dawkach przed badaniem (10-25 mg / tydzień). Wyniki badania pokazały, że w 24. tygodniu było więcej pacjentów otrzymujących Actemrę, którzy osiągnęli ACR20 niż pacjenci otrzymujący placebo. Spośród uczestników badania 59% pacjentów w grupie 8 mg / kg w porównaniu z 48% w grupie 4 mg / kg w porównaniu z 26% w grupie placebo uzyskało ACR20. Kryteria dla ACR20 obejmują 20% poprawę w wielu stawach czułych i opuchniętych; większa lub równa 20% poprawa w co najmniej 3 z 5 następujących kryteriów:

• Lekarz ocena choroby
• Ocena pacjenta pod kątem choroby
• C-reaktywne białko
• Ból
• Kwestionariusz oceny stanu zdrowia

Inne badanie opublikowane w Nazwa naukowego czasopisma medycznego w dniu 22 marca 2008 r. stwierdził, że Actemra jest również skuteczna u dzieci z układowym młodzieńczym zapaleniem stawów - stan, który często jest trudny do wyleczenia.

W jaki sposób podaje się Actemra?

Lek Actemra podaje się dożylnie (poprzez IV). W badaniu OPCJI podawano je co 4 tygodnie.

Efekty uboczne związane z Actemra

Według producenta Roche, "ogólny profil bezpieczeństwa obserwowany w globalnych badaniach Actemra jest spójny, a lek Actemra jest ogólnie dobrze tolerowany Poważne działania niepożądane zgłaszane w globalnych badaniach klinicznych Actemra obejmowały poważne infekcje i reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym kilka przypadków Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych były: zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, ból głowy, nadciśnienie tętnicze, zwiększenie aktywności wątroby (AlAT i AspAT) obserwowano u niektórych pacjentów, które zwykle były łagodne i odwracalne, bez zaburzeń czynności wątroby. urazy lub jakikolwiek zauważony wpływ na czynność wątroby."

Co dotyczy niektórych krytyków Actemra?

Krytycy niektórych badań klinicznych z udziałem Actemra uważają, że nie wystarczyło, porównując Actemra z placebo. Zasadniczo krytycy stwierdzili, że rozsądnie jest założyć, że Actemra byłaby lepsza niż nic, ale bardziej przydatne informacje można uzyskać porównując Actemra z ustalonymi metodami leczenia.

Czy Actemra FDA jest zatwierdzona i dostępna?

W listopadzie 2007 r. Firma Roche złożyła wniosek o przyznanie licencji biologicznej (BLA) do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w celu uzyskania zgody na produkt Actemra w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych u osób dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów. W dniu 29 lipca 2008 r. Komitet Doradczy ds. Artropatii FDA głosował 10-1, zalecając zatwierdzenie Actemra, ale FDA zwróciła się do Roche o dodatkowe informacje, zanim udzieli ostatecznego zatwierdzenia.

W dniu 8 stycznia 2010 r. Actemra została zatwierdzona przez FDA dla dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z umiarkowaną lub ciężką aktywną chorobą, u których zawiodła jedna lub większa liczba blokerów TNF.