Definicja ostrzeżenia o czarnej skrzynce

Na etykiecie leku na receptę pojawia się czarna skrzynka ostrzegająca konsumentów i podmioty świadczące opiekę zdrowotną o zagrożeniach, takich jak poważne działania niepożądane lub zagrożenia zagrażające życiu. Ostrzeżenie przed czarną skrzynką to najpoważniejsze ostrzeżenie o lekach wymagane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Za każdym razem po zatwierdzeniu leku FDA może zażądać od producenta utworzenia ostrzeżenia o czarnej skrzynce wymienionego na opakowaniu leku.

Rząd USA stale monitoruje potencjalne poważne niepożądane skutki narkotyków. Jesteśmy w stanie zidentyfikować te niepożądane skutki za pomocą systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych, a także przez Urząd Nadzoru i Epidemiologii, który bada zatwierdzone przez FDA leki po wprowadzeniu na rynek.

Najczęściej ostrzeżenia o czarnych skrzynkach są stosowane w celu wskazania potencjalnych negatywnych skutków, które należy porównać z potencjalnymi korzyściami; jednak ostrzeżenia o czarnych skrzynkach mogą również wyszczególniać potencjalne interakcje leków, instrukcje dawkowania i monitorowanie.

FDA wymaga, aby producenci leków z ostrzeżeniami dotyczącymi czarnych skrzynek mieli podawać informacje o tym, którzy pacjenci są kandydatami na lek. Ta informacja jest dostępna za pośrednictwem farmaceuty i online. Ponadto, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące leków na receptę, warto zapytać farmaceutów. (Farmaceuci są cennymi i niedostatecznie wykorzystanymi zasobami pacjentów).

Ostatnio nastąpił znaczny wzrost liczby ostrzeżeń o czarnych skrzynkach wymaganych przez FDA. Pomimo tego wzrostu nadal istnieje obawa, że ​​wielu lekarzy przepisujących lek nie przestrzega tych ostrzeżeń, narażając bezpieczeństwo pacjenta.

Lekarze, pielęgniarki, asystenci lekarzy, pielęgniarki, farmaceuci, producenci leków i konsumenci (Ty) mogą przesyłać raporty na temat leków online w FDA MedWatch przy użyciu standardowych formularzy. Wyniki tych formularzy zawierają system zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Pomiędzy 1969 r. (Data powstania) a 2010 r. Do FDA wpłynęło ponad 4 miliony formularzy.

Ostrzeżenia o czarnych skrzynkach mogą dotyczyć pojedynczych leków lub całych klas leków.

Znany również jako: ostrzeżenie o czarnej etykiecie, ostrzeżenie w pudełku

Przykłady ostrzeżeń o czarnych skrzynkach:

• FDA wymaga ostrzeżenia przed wstrzyknięciem czarnej skrzynki wszystkim lekom przeciwdepresyjnym ze względu na zwiększone ryzyko myśli i zachowań samobójczych u młodych dorosłych w wieku od 18 do 24 lat w trakcie początkowego leczenia - zwykle od pierwszego do dwóch miesięcy leczenia. Ostrzeżenie przed czarną skrzynką zostało utworzone w 2004 r. I rozszerzone na pacjentów w wieku poniżej 24 lat w 2007 r.
• Blokery receptorów angiotensyny (ARB, takie jak enalapril lub losartan) stanowią ryzyko dla płodu w okresie ciąży. Dlatego te leki przeciwnadciśnieniowe należy unikać w czasie ciąży. Podobnie jak ARBS, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE lub "statyny") są lekami przeciwnadciśnieniowymi, które są również niebezpieczne dla rozwijającego się płodu i należy ich unikać w czasie ciąży.

• Aspiryna może powodować zespół Reye'a u dzieci. Zespół Reye'a jest rzadkim zespołem powodującym obrzęk wątroby lub mózgu. Rozwój zespołu Reye'a u dzieci jest związany z podawaniem aspiryny dzieciom, które wychodzą z ospy wietrznej lub grypy. Podawanie aspiryny dzieciom musi być starannie rozważone przez lekarza. Ponadto, aspiryna ma bardziej ogólne czarne ostrzeżenie, które ostrzega przed alergią.
• Doustne tabletki antykoncepcyjne ostrzegają o zwiększonym ryzyku udaru u kobiet w wieku 35 lat i starszych.
• Ibuprofen i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) zawierają ostrzeżenia dotyczące czarnej skrzynki łączące je z krwawieniem z przewodu pokarmowego i owrzodzeniem oraz udarem krwotocznym (krwawienia mózgu).

Rozstanie z myślą: Jeśli ty lub ktoś bliski bierze narkotyk z ostrzeżeniem przed czarną skrzynką, to powinieneś zapoznać się z potencjalnym ryzykiem takich leków. Oprócz wyszukiwania w Internecie, poproś lekarza, farmaceuty lub innego pracownika służby zdrowia o poradę i poradę.

• Dzielić
• Trzepnięcie
• E-mail
• Tekst

Czy ta strona była pomocna? Dziekuję za odpowiedź! Jakie są twoje obawy? Źródła artykułu

• Wybrane źródła
• Eisendrath SJ, Cole SA, Christensen JF, Gutnick D, Cole M, Feldman MD. Depresja. W: Feldman MD, Christensen JF, Satterfield JM. eds. Medycyna behawioralna: przewodnik po praktyce klinicznej, 4e. Nowy Jork, NY: McGraw-Hill; 2014.
• Artykuł zatytułowany "FDA Black Boxed Warnings: How Prescribe Narkotyki bezpiecznie" autorstwa NR O'Connor opublikowany w American Family Physician w 2010 r.