Active Pharmaceutical Ingredients (API) w lekach

Zdefiniowane tak krótko, jak to możliwe, aktywne składniki farmaceutyczne to substancje chemiczne w produktach leczniczych, które sprawiają, że leki działają. Ta definicja nie jest tak prosta, jak się wydaje.

Wyróżnienie API i leków pozwala producentom wyspecjalizować się, organy regulacyjne skupiają zasoby, a farmaceuci dostosowują generyczne odpowiedniki do produktów markowych. Zrozumienie, co czyni API API i dlaczego posiadanie tego zrozumienia ma znaczenie, leży u podstaw praktyki i regulacji farmacji.

API według FDA i WHO

W szczególności API są substancjami chemicznymi stosowanymi w codziennych przepisywanych na receptę lekach bez recepty. Biologicznie opracowane białka i rekombinowane cząsteczki stworzone dla leków biotechnologicznych podlegają różnym definicjom i schematom regulacyjnym.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków definiuje interfejsy API jako

"Każda substancja lub mieszanina substancji, która ma być użyta do wytworzenia produktu leczniczego, i która, gdy jest stosowana do wytwarzania leku, staje się aktywnym składnikiem produktu leczniczego, które to substancje mają dostarczać aktywność farmakologiczną lub inne bezpośrednie działanie wpływ na diagnozę, leczenie, łagodzenie, leczenie lub zapobieganie chorobie lub wpływanie na strukturę i funkcje organizmu."

Światowa Organizacja Zdrowia opracowała niemal identyczną definicję API. Definicja Światowej Organizacji Zdrowia była jednak w trakcie przeglądu na wrzesień 2012 roku. Wiele międzynarodowych autorytetów uważa, że ​​mieszanina API faktycznie stanowi gotowy produkt farmaceutyczny, który byłby lekiem typu, który FDA określa jako "produkt leczniczy".

Produkty lecznicze - czyli leki podawane przez farmaceutów i pacjenci stosują - zawierają jeden lub więcej API, zaróbki i inne składniki, od barwników po alkohol i wodę.

Kto tworzy interfejsy API?

API są często określane jako "masowe farmaceutyki", a chemikalia zwykle wytwarzane są w roślinach daleko od urządzeń, w których wytwarzane są tabletki, zawiesiny doustne i zastosowania miejscowe. Produkowane w dużych ilościach, prawie wszystkie API są proszkami.

Zakłady chemiczne w każdym kraju produkują leki masowe, ale wiodący dostawcy klastrów API w Chinach i Indiach.

Bez względu na to, gdzie powstaje API, musi spełniać standardy bezpieczeństwa i jakości ustanowione przez wiodącego regulatora leków w kraju, w którym będzie używany. Oznacza to, że chińscy i indyjscy producenci leków luzem, którzy eksportują chemikalia do Stanów Zjednoczonych, muszą zostać poddani inspekcji i uzyskać pozwolenie od FDA. Podobnie, masowe produkty farmaceutyczne produkowane dla wielu krajów w Europie podlegają standardom ustanowionym przez Europejską Agencję Leków.

Regularne kontrole i, w razie konieczności, sankcjonowanie twórców chemikaliów poza krajem może okazać się trudne. Podrabianie, fałszowanie i skażenie pozostają nieustannymi obawami związanymi z interfejsami API importowanymi do Stanów Zjednoczonych i innych krajów. Od 2008 r. FDA rozszerza swoją zagraniczną kadrę o nadzór nad hurtowymi producentami leków.

Nazwa ogólna to interfejs API

Ostatnią rzeczą, o której warto wiedzieć o interfejsach API, jest również pierwsza rzecz, z niespodzianką.

Same masowe farmaceutyki nie są lekami generycznymi, ale API w Lipitor firmy Pfizer i każdy z jego generycznych odpowiedników to atorwastatyna. Jak wspomniano powyżej, włączenie atorwastatyny do leku wymaga dodania innych składników do postaci tabletek. Konieczne jest jednak, aby farmaceuci i technicy farmacji znali tożsamość API każdego leku, ponieważ nazwa API to ogólna nazwa leku. Dwie konwencje - przyjęte przez Stany Zjednoczone imiona i międzynarodowe niezastrzeżone nazwy - zapewniają, że każdy interfejs API ma niepowtarzalną tożsamość. Gdy FDA zatwierdzi nowy lek, agencja wymaga nazwy ogólnej dla produktu, który spełnia kryteria USAN / INN. Ta nazwa rodzajowa pozostaje z produktem marki i staje się nazwą wszystkich równoważnych leków generycznych, które zostały następnie zatwierdzone.

Wymowa: ay-pee-eyez

Znany również jako: API, leki masowe