Jakie są różne fazy badań klinicznych

Jak wdrożyć RODO w małej lub średniej firmie - Seminarium z cyklu „Europejskie Przedsiębiorstwo” (Styczeń 2025)

Jakie są różne fazy badań klinicznych?

Istnieją trzy różne fazy badań klinicznych o różnych celach, poczynając od pierwszego zastosowania leku lub leczenia na ludziach, a kończąc na zatwierdzeniu do użytku publicznego przez FDA. Istnieje również dodatkowa faza badań klinicznych, w której analizuje się procedury i leki po ich zatwierdzeniu przez FDA.

Istnieją również różne rodzaje badań klinicznych. Na przykład, niektóre badania badają stosowanie leków stosowanych w chemioterapii, niektóre badania przyglądają się sposobom poprawy jakości życia osób przechodzących leczenie raka, a niektóre badania w pierwszej kolejności dotyczą sposobów zapobiegania nowotworom.

Faza 1 Badania kliniczne - czy zabieg jest bezpieczny?

Faza 1 to badania kliniczne pierwsze testy na ludziach dla eksperymentalnego leczenia lub leczenia. Zazwyczaj dotyczą one tylko niewielkiej liczby osób - często od 10 do 30 osób - i mają na celu sprawdzenie, czy leczenie jest bezpieczne. Ważne jest, aby pamiętać, że przed rozpoczęciem fazy I badania, nowy lek był zwykle szeroko testowany w laboratorium. Na przykład, przed rozpoczęciem fazy I badania klinicznego, lek do chemioterapii może być testowany na ludzkich komórkach nowotworowych hodowanych w laboratorium i na zwierzętach laboratoryjnych.

Przykładem fazy pierwszej może być testowanie leku, który wcześniej był testowany na szczurach na ludziach, aby sprawdzić, czy jest bezpieczny.

Faza 2 Badania kliniczne - czy leczenie działa? Czy to skuteczne?

Po stwierdzeniu, że lek lub leczenie jest względnie bezpieczne, testuje się go w fazie 2, aby sprawdzić, czy jest skuteczny. Ponieważ do badań tych włącza się większa liczba osób - często 30 do 120 osób, uzyskuje się dalsze informacje na temat bezpieczeństwa.

Faza 3 Badania kliniczne - czy leczenie działa lepiej niż standardowe leczenie czy ma mniej skutków ubocznych niż standardowe leczenie?

Gdy lek lub leczenie zostanie uznane za względnie bezpieczne i skuteczne, zostanie ono zbadane w fazie 3, aby sprawdzić, czy działa lepiej lub ma mniej skutków ubocznych niż standardowe leczenie. Badania kliniczne III fazy są zwykle przeprowadzane na setkach do tysięcy osób i zwykle są to badania "podwójnie ślepe"; oznacza to, że ani pacjent, ani badacz nie wiedzą, które leczenie jest stosowane. Jeśli eksperymentalne leczenie okaże się lepsze lub gorsze od standardowego leczenia, badania te są zwykle zatrzymywane wcześniej, aby umożliwić osobom otrzymanie najlepszego możliwego leczenia.

Przykładem może być przetestowanie mniej inwazyjnego zabiegu chirurgicznego w kierunku raka płuc, aby sprawdzić, czy wskaźnik przeżycia jest wyższy niż w przypadku tradycyjnej chirurgii, czy też nowa operacja ma mniej skutków ubocznych i powikłań niż tradycyjna (standardowa) operacja.

Faza 4 Badania kliniczne

Istnieją również badania kliniczne fazy 4. Po zatwierdzeniu leku do użytku ogólnego, można przeprowadzić badanie fazy 4, aby sprawdzić bezpieczeństwo leku lub procedury w czasie lub przyjrzeć się innym zastosowaniom leku.

Znaczenie badań klinicznych

Istnieje wiele mitów na temat badań klinicznych, sądząc po wspólnych komiksach przedstawiających świnki morskie lub szczury na bieżni. Te badania medyczne są w istocie jedynym sposobem, w którym dostępne są nowe metody leczenia raka lub innych chorób.

Jak ważne mogą być te badania nie tylko dla całej populacji, ale dla ich potencjału dla jednostek, można podkreślić, ilustrując to, co stało się z rakiem płuc w ostatnich latach. W okresie od 2011 do 2015 r. Zatwierdzono więcej nowych leków stosowanych w leczeniu raka płuca, niż zostało to zatwierdzone w 40 lat okres przed 2011 r. Uważamy, że każda osoba, która uczestniczyła w tych badaniach przed zatwierdzeniem, miała możliwość otrzymania leku lub procedury, która okazała się lepsza niż standardowy lek lub procedura w tym czasie, liczby ujawniają, że wiele osób, przez uczestnictwo w badaniach klinicznych miało szansę zastosować leczenie ratujące życie, zanim było dostępne dla ogółu społeczeństwa.