Skutki uboczne wstrzykiwanych lub podawanych leków biologicznych

Leki biologiczne, które są wprowadzane do obrotu w pewnych rodzajach zapalnych artretyzmu od 1998 roku, podaje się we wlewie lub samoiniekcji. Działania niepożądane, które mogą wystąpić w przypadku tych leków, są określane jako reakcje na wlew lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Brzmi strasznie, prawda? Ale powinieneś wiedzieć, że reakcje rzadko są ciężkie i często mijają bez żadnej interwencji.

Najczęściej występujące działania niepożądane po infuzji

Do częstych problemów związanych z reakcjami na wlew można zaliczyć: ból głowy, nudności, pokrzywkę, świąd (swędzenie), wysypkę, zaczerwienienie, gorączkę, dreszcze, tachykardię (szybkie bicie serca) i duszność (trudności w oddychaniu).

Chociaż jest to rzadkie, mogą wystąpić ciężkie reakcje lub reakcje anafilaktyczne. W takich przypadkach może wystąpić ucisk klatki piersiowej, skurcz oskrzeli, niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi), obfite pocenie się (pocenie się) lub anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna na obce białko, które wynika z wcześniejszego narażenia na nią). Jeśli wystąpi ciężka reakcja, leczenie biologiczne należy natychmiast przerwać i zapewnić opiekę w nagłych wypadkach.W niektórych przypadkach wstępne leczenie acetaminofenem, lekiem przeciwhistaminowym i krótko działającym kortykosteroidem może pomóc w zapobieganiu reakcjom związanym z infuzją.

Według autorów Reumatoidalne zapalenie stawów: Wczesna diagnoza i leczenie dane z badań klinicznych ujawniły, że podczas gdy u około 20% pacjentów leczonych Remicade (infliksymab) wystąpiła reakcja na infuzję, u mniej niż 1% pacjentów leczonych Remicade wystąpiła ciężka reakcja na wlew, a tylko 2,5% reakcji na infuzję u pacjentów leczonych preparatem Remicade do odstawienia leku. Zazwyczaj reakcje związane z infuzją produktu Remicade występują podczas infuzji lub w ciągu dwóch godzin po zakończeniu infuzji.

Zastanówmy się, jakie informacje o przepisywaniu dla innych leków biologicznych ujawniły się, pamiętając, że różnych badań klinicznych nie można porównać (np. Wyników testów Remicade nie można porównać z wynikami badania Simponi), a dane z badań klinicznych mogą nie odpowiadać rzeczywistej częstotliwości w rzeczywistości. ćwiczyć.

• Simponi Aria: W kontrolowanej fazie Próby 1 (do 24 tygodnia), 1,1% infuzji Simponi Aria było związanych z reakcją na wlew w porównaniu z 0,2% wlewów w grupie kontrolnej. Wysypka była najczęstszą reakcją na wlew. Nie zgłoszono poważnych reakcji na wlew.
• Orencia (Abatacept): W badaniach Orencia III, IV i V wykazano, że ostre reakcje na wlew były częstsze u pacjentów leczonych produktem Orencia w porównaniu z placebo (odpowiednio 9% i 6%). Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami były zawroty głowy, ból głowy i niedociśnienie (1-2%). Mniej niż 1% pacjentów leczonych Orencią zaprzestało stosowania leku z powodu ostrej reakcji infuzji. Anafilaksja wystąpiła u mniej niż 0,1% pacjentów leczonych lekiem Orencia.
• Actemra (Tocilizumb): W kontrolowanych 24-tygodniowych badaniach klinicznych ostra reakcja na infuzję wystąpiła u 7-8% pacjentów, w zależności od tego, która z dwóch dawek preparatu Actemra była stosowana, w porównaniu z 5% w grupie placebo. Najczęstszym zdarzeniem podczas infuzji było nadciśnienie (1%). Najczęstsze zdarzenia w ciągu 24 godzin po wlewie to ból głowy (1%) i reakcje skórne (1%). Zdarzenia te nie spowodowały przerwania lub ograniczenia leczenia.

• Rituxan (Rituximab): Podawanie produktu Rituxan może powodować poważne, w tym śmiertelne reakcje na wlew. Zgony w ciągu 24 godzin od infuzji produktu Rituxan. Około 80% śmiertelnych reakcji na wlew wystąpiło w związku z pierwszym wlewem.

W kontrolowanych placebo badaniach Rituxan RA, ostre reakcje wlewowe (gorączka, dreszcze, schorzenia, świąd, pokrzywka lub wysypka, obrzęk naczynioruchowy, kichanie, podrażnienie gardła, kaszel lub skurcz oskrzeli, z towarzyszącym niedociśnieniem lub nadciśnieniem) wystąpiły u 27 pacjentów. % pacjentów otrzymujących Rituxan po pierwszej infuzji, w porównaniu do 19% grupy placebo.

Częstość występowania ostrych reakcji na infuzję po drugiej infuzji produktu Rituxan lub placebo zmniejszyła się odpowiednio do 9% i 11%. Ciężkie ostre reakcje na infuzję wystąpiły u <1% pacjentów w obu leczonych grupach. Modyfikacja dawki była konieczna u 10% pacjentów leczonych produktem Rituxan w porównaniu z 2% grupy placebo.

Typowe efekty uboczne wtrysku

W przypadku leków biologicznych podawanych podskórnie mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ale zazwyczaj nie jest wymagane leczenie i przerwanie podawania leku nie jest konieczne.

Badacze przyjrzeli się również danym z badań klinicznych, aby ocenić częstość reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Choć daje pewne wyobrażenie, pamiętaj, że nie można porównywać różnych badań klinicznych, a dane z badań klinicznych niekoniecznie wskazują na to, co dzieje się w rzeczywistej praktyce.

• Enbrel (Etanercept): W kontrolowanych placebo badaniach reumatologicznych u około 37% pacjentów leczonych produktem Enbrel wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Wszystkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia opisano jako łagodne lub umiarkowane (rumień, swędzenie, ból, obrzęk, krwawienie, zasinienie) i na ogół nie prowadziły do ​​przerwania podawania leku. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, trwające przeważnie od 3 do 5 dni, występowały na ogół w pierwszym miesiącu, a następnie zmniejszały się.
• Humira (Adalimumab): W badaniach kontrolowanych placebo u 20% pacjentów leczonych produktem Humira wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia (rumień, swędzenie, krwotok, ból lub obrzęk) w porównaniu z 14% pacjentów otrzymujących placebo. Większość reakcji w miejscu wstrzyknięcia opisano jako łagodne i na ogół nie wymagało przerwania podawania leku.
• Simponi (Golimumab): W kontrolowanych badaniach fazy II / III 3,4% pacjentów leczonych produktem Simponi miało reakcje w miejscu wstrzyknięcia w porównaniu z 1,5% w grupie kontrolnej. Większość reakcji w miejscu wstrzyknięcia była łagodna i umiarkowana, a najczęstszym objawem był rumień.
• Cimzia (Certolizumab Pegol): W informacji o przepisywaniu opisano reakcję w miejscu wstrzyknięcia leku Cimzia, opisaną jako rzadko, ale nie dostarczono szczegółowych informacji.