Neurostymulacja dla ataków migreny

Migreny są trudne do wyleczenia. Leczenie przeciwmigrenowe ma negatywne skutki i często jest niewystarczająco skuteczne. Ponadto, przy regularnym przyjmowaniu leków przeciwmigrenowych może dojść do "spowolnienia" bólu głowy lub pogorszenia się bólu głowy. W związku z tym pojawiło się duże zainteresowanie opracowaniem niefarmakologicznych sposobów leczenia migreny, w tym neurostymulacji (tj. Stymulacji nerwów).

Urządzenie Cefaly jest zewnętrznym stymulatorem nerwu trójdzielnego (e-TNS), który wysyła prądy przez elektrodę umieszczoną na czole. Działa poprzez pobudzanie nerwu okulistycznego, który jest odgałęzieniem nerwu trójdzielnego. Urządzenie Cefaly zostało wcześniej zatwierdzone przez FDA do zapobiegania migrenom. W grudniu 2017 roku został wypuszczony do leczenia ostrych migreny i można go stosować po rozpoczęciu migreny.

Co to jest urządzenie Cefaly?

Urządzenie Cefaly to opaska generująca stały prąd przy użyciu dwóch baterii AAA. Prąd nakładany jest na skórę czoła za pomocą samoprzylepnej elektrody. Cefaly stymuluje supratrochlear i nadoczodołową gałąź nerwu okulistycznego, który z kolei jest odgałęzieniem nerwu trójdzielnego. Nerw trójdzielny odgrywa dużą rolę w migrenowych bólach głowy.

Cefaly występuje w trzech modelach: Cefaly Acute, Cefaly Prevent i Cefaly Dual. Cefaly Acute leczy ostre ataki migreny. Cefaly Prevent służy do zapobiegania migrenom. A Cefaly Dual ma ustawienia dla obu.

Cefaly Acute zapewnia intensywną 60-minutową sesję stymulacji. Cefaly Prevent ma niską częstotliwość i może być używany codziennie.

Według jego twórców, urządzenie Cefaly stopniowo zwiększa intensywność podczas pierwszych 14 minut użytkowania. W tym czasie, jeśli prąd staje się zbyt intensywny, można nacisnąć przycisk, aby ustabilizować intensywność i zatrzymać dalszy wzrost intensywności.

Producent podaje przeciwwskazania na swojej stronie internetowej, która dotyczy osób z:

• wszczepione metalowe lub elektroniczne urządzenie w głowę
• cierpiący na ból nieznanego pochodzenia
• rozrusznik serca lub wszczepiony lub noszony defibrylator, który może powodować zakłócenia stymulacji, porażenia prądem lub śmierci

Sposób działania e-TNS jest niejasny. Początkowo eksperci twierdzili, że neurostymulacja blokuje wstępujące impulsy w ścieżce bólu. Hipoteza ta nie została jednak poparta wynikami badań. Odwrotnie, zasugerowano, że e-TNS zmienia kontrolę bólu w sposób odgórny.

Zatwierdzenie przez FDA preparatu Cefaly w leczeniu profilaktycznym opierało się na wynikach dwóch europejskich badań: PREMICE Trial i European Post-Marketing Surveillance Study.

PREMICE Trial

PREMICE Trial to randomizowana kontrolowana próba Cefaly, która została przeprowadzona w latach 2009-2011 przez Belgian Headache Society. Badanie to było prospektywne lub długoterminowe i obejmowało 67 pacjentów z co najmniej dwoma atakami migreny każdego miesiąca.

W tej próbie był jeden miesiąc okresu odniesienia, zanim uczestnicy zostali przypisani do rzeczywistej lub pozorowanej (tj. Fałszywej) stymulacji. Okres leczenia trwał trzy miesiące.

Oto wyniki badania:

• Osoby otrzymujące leczenie Cefaly doświadczyły znacznego spadku liczby dni migrenowych i bólów głowy w trzecim miesiącu leczenia.
• Pacjenci, którzy otrzymali Cefaly potraktowali 29,7 procent mniej dni migreny i 32,3 procent mniej dni bólu głowy.
• W grupie kontrolnej lub grupie pozorowanej skrócenie dni migrenowych i bólów głowy wyniosło odpowiednio 4,9% i 3,4%.
• W grupie eksperymentalnej lub otrzymującej leczenie Cefaly u 38,2% pacjentów wystąpiło co najmniej 50-procentowe zmniejszenie miesięcznych dni migrenowych.
• W grupie kontrolnej 12,1 procent uczestników doświadczyło co najmniej 50 procentowego zmniejszenia miesięcznych dni migrenowych.
• Ogólnie rzecz biorąc, odnotowano statystycznie istotne zmniejszenie dni migrenowych w grupie eksperymentalnej.
• Chociaż nie były statystycznie istotne, osoby otrzymujące Cefaly poinformowały o zmniejszeniu nasilenia migreny.
• Uczestnicy używający Cefaly potrzebowali 36,7 procent mniej leków na leczenie migreny.
• U osób otrzymujących leczenie pozorowane stwierdzono zwiększenie o 0,4% przyjmowania leków przeciwmigrenowych.
• Nie było żadnych negatywnych skutków ubocznych u osób stosujących Cefaly.
• Cefaly może być najbardziej korzystny dla osób z częstszymi migrenami lub większych niż cztery miesiące (tj. Siedem dni migrenowych). Wydaje się, że przeprowadza się więcej badań w celu zbadania tej konkretnej populacji pacjentów.

Europejskie badanie nadzoru marketingowego po wprowadzeniu do obrotu

Rejestr został ustanowiony dla wszystkich pacjentów, którzy uzyskali urządzenie Cefaly od września 2009 r. Do czerwca 2012 r. Większość tych konsumentów mieszkała we Francji i Belgii. Po użyciu urządzenia od 40 do 80 dni, pacjenci ci zostali poproszeni o udział w badaniu oceniającym zadowolenie i obawy o negatywne skutki uboczne.

Wyniki tego badania po wprowadzeniu do obrotu pokazały, że około 53 procent pacjentów było zadowolonych z leczenia i chciało nadal korzystać z urządzenia. Około 4 procent pacjentów było niezadowolonych z urządzenia. Żadna z tych skarg nie miała poważnych skutków ubocznych. Konkretnie, ci konsumenci skarżyli się na doznanie powodowane przez urządzenie (tj. "Mrowienie"), senność podczas sesji i ból głowy po sesji.

Cefaly za atak migreny

W oparciu o wyniki randomizowanego badania kontrolnego placebo pod nazwą ACME (leczenie ostrej migreny z zewnętrzną stymulacją nerwu trójdzielnego), w grudniu 2017 r. FDA dodatkowo zatwierdziła Cefaly w leczeniu napadów migreny w momencie ich wystąpienia. Dzięki tym zwiększonym wskazaniom klinicznym liczba osób z migrenami, które skorzystałyby z Cefaly wzrosła 10-krotnie. W tym badaniu odnotowano 65-procentowy spadek nasilenia bólu migreny, a 32% uczestników było bezbolesnych w ciągu godziny.

Wyniki otwartego badania oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność leku Cefaly w leczeniu ostrej migreny zostały opublikowane w czasopiśmie Neuromodulacja w październiku 2017 r. W badaniu tym Chou i współpracownicy badali stosowanie leku Cefaly u 30 pacjentów, u których występowały migreny z aurą lub bez niej. Aby włączyć się do badania, pacjenci ci muszą mieć atak migreny trwający co najmniej trzy godziny. Co więcej, ci ludzie nie mogli przyjmować żadnych leków na atak migreny.

Leczenie lekiem Cefaly podano na jedną godzinę. W jedną i dwie godziny po rozpoczęciu leczenia uczestnicy zostali poproszeni o ocenę swojego bólu za pomocą skal bólu.

Według Chou i współautorów, oto wyniki ich badania Cefaly:

"Jeśli chodzi o skuteczność, średnia intensywność bólu była znacznie zmniejszona o 57,0 procent po jednogodzinnym leczeniu i 52,8 procent po dwóch godzinach Podobny wskaźnik w dwóch punktach czasowych wskazuje, że zmniejszenie bólu utrzymuje się dobrze przez co najmniej godzinę po zakończeniu neurostymulacji Odsetek pacjentów, którzy nie przyjmowali leków ratunkowych, wyniósł 100% po dwóch godzinach i 65,4% po 24 godzinach. Odsetek pacjentów, którzy nie przyjmowali leku ratunkowego w ciągu 24 godzin w grupach otrzymujących placebo w badaniach klinicznych odnotowano około 32 procent."

Warto zauważyć, że "leki ratunkowe" odnoszą się do leków przyjmowanych, gdy leki pierwszego rzutu nie pomagają. W tym badaniu, jeśli sesja Cefaly nie powiodła się, uczestnicy przyjmowali leki ratunkowe. Spożycie leków ratujących zarejestrowano po dwóch godzinach i 24 godzinach.

Oprócz skutecznego leczenia napadów migreny, Chou i jego współpracownicy nie zaobserwowali żadnych działań niepożądanych, a żaden z uczestników nie skarżył się na leczenie.

Trudno jest porównać skuteczność Cefaly z lekami stosowanymi w leczeniu migreny ze względu na różnice w projektach próbnych między badaniami. Niemniej jednak, stosując tę ​​samą skalę bólu, oddzielne badanie wykazało, że w godzinę po przyjęciu diklofenaku z grupy NLPZ (Voltaren) pacjenci zgłosili zmniejszenie bólu o 26,8 procent w porównaniu z 17,1 procentowym zmniejszeniem bólu migreny u osób przyjmujących sumatryptan i 52,7 procentowa redukcja osób otrzymujących sesję Cefaly.

Jeśli chodzi o przyjmowanie leków ratunkowych, inne badania sugerują, że od 20 do 34 procent ludzi musi przyjmować leki ratunkowe w okresie od dwóch do 24 godzin po przyjęciu tryptanu. Co więcej, średnio 37 procent osób przyjmujących NLPZ musi przyjmować leki ratunkowe. Podczas gdy 34,6% pacjentów otrzymujących sesję Cefaly musi brać leki ratunkowe.

Ostatecznie wydaje się, że Cefaly działa tak samo dobrze jak inne metody leczenia migreny, w tym tryptanów i NLPZ. W przeciwieństwie do tych innych leków, Cefaly nie ma żadnych poważnych działań niepożądanych. Co więcej, naukowcy sugerują, że urządzenie Cefaly może być jeszcze bardziej skuteczne, jeśli zostanie użyte przed atakowaniem w ciągu trzech godzin.

Więcej informacji o migrenach

Około 12 procent Amerykanów cierpi na migrenę. Migreny występują trzy razy częściej u kobiet.Według Global Burden of Disease Study 2013, migreny są szóstą chorobą, która jest najbardziej poszkodowaną na świecie i powodują znaczne pogorszenie jakości życia.

Migreny występują w przypadku ataków bólu umiarkowanego do silnego. Jakość bólu jest pulsująca lub pulsująca - zwykle wpływa tylko na jedną stronę głowy. Podczas ataku migreny ludzie doświadczają zwiększonej wrażliwości na światło i dźwięk. Osoby cierpiące na migrenę mogą również doświadczać nudności i wymiotów.

U niektórych osób dochodzi do zaburzeń czucia, zarówno przed jak i podczas ataku migreny. To zaburzenie zmysłów nazywa się aurą. Te zakłócenia mogą być wizualne, takie jak migające światła lub martwe pola. Mogą również objawiać się mrowieniem w dłoniach lub twarzy.

Wyzwalacze migowe obejmują:

• Naprężenie
• Niepokój
• Brak snu
• Narażenie na światło
• Zmiany hormonalne

Zarządzanie migrenami może być ostre lub profilaktyczne. Ostre metody leczenia są stosowane w celu powstrzymania ataku migreny i przywrócenia normalnego funkcjonowania. Zarządzanie profilaktyczne ma na celu modyfikację częstotliwości ataków i ich nasilenia.

Leki stosowane w ostrym leczeniu migreny obejmują:

• NLPZ
• Przeciwbólowy
• Tryptany

Oto zabiegi profilaktyczne na migrenę:

• Beta-blokery (np. Metoprolol, propranolol, bisoprolol i kandesartan)
• Blokery kanału wapniowego (np. Flunaryzyna i werapamil)
• Leki przeciwdrgawkowe (np. Topiramat i walproinian)

Nutraceutyki, w tym ryboflawina, koenzym Q10 i magnez, mają mniejszą skuteczność w zapobieganiu atakom migreny.

Pisanie w Cefalalgia, Dodick i Martin komentują niekorzystne skutki tryptanów:

"Choć wydaje się, że jest to homogenna grupa leków, wyniki metaanalizy wskazują na znaczące różnice w skuteczności i tolerancji wśród doustnych tryptanów. Występowanie efektów ubocznych związanych z lekiem na centralny układ nerwowy (OUN) u niektórych tryptanów wynosi nawet 15% i może być związane z zaburzeniami czynnościowymi i obniżoną produktywnością Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z tryptanami w ogóle, a w szczególności ze skutkami ubocznymi OUN, może prowadzić do opóźnienia w rozpoczęciu, a nawet uniknięciu skutecznego leczenia w inny sposób."