Jak bezpieczne są leki generyczne?

To najtrudniejsze pytanie, jakie napotkaliście w sklepie od czasu, gdy po raz pierwszy zadano pytanie "papier czy plastik?" Jesteś w aptece wypełniając receptę, a farmaceuta zwraca się do ciebie z zapytaniem: "Czy ogólna wersja jest w porządku?" Szaleńczo ważysz opcje: leki generyczne kosztują mniej, ale czy naprawdę są takie same jak wersja marki? Czy powinieneś otrzymać ogólne i zaoszczędzić kilka dolców?

Odpowiedź brzmi: być może ". W większości przypadków leki generyczne są uważane za bezpieczne ze względu na proces testowania stosowany przez Food and Drug Administration (FDA).

Patenty na temat narkotyków

Firmy farmaceutyczne inwestują znaczne kwoty w rozwój swoich leków. Aby odzyskać te koszty, które mogą wynosić setki milionów dolarów, rząd USA wydaje patent lub wyłączność na ten narkotyk.

Patent jest definiowany jako "prawo do wyłączenia innych z wytwarzania, używania, oferowania na sprzedaż lub sprzedaży". Innymi słowy, żadna inna firma farmaceutyczna nie może stworzyć tego samego leku w swoich laboratoriach i go sprzedać.Patenty mogą trwać nawet 20 lat, ale każdy konkretny patent jest inny. Patent może być wydany w dowolnym momencie podczas procesu zatwierdzania leku. Dlatego lek może być opatentowany, ale jeszcze nie zatwierdzony przez FDA do stosowania u pacjentów.

Wyłączność na leki

Podobne prawo, zwane wyłącznością, może również zostać przyznane firmie farmaceutycznej za nowy lek. Wyłączność definiowana jest jako "wyłączne prawa marketingowe przyznane przez FDA po zatwierdzeniu leku". Stworzony, aby zachować równowagę między tworzeniem nowego leku i generycznym marketingiem, wyłączność może, ale nie musi, zbiegać się z patentem.

Długość wyłączności zależy od rodzaju leku, na który jest przyznawana, i może wynosić od 3 do 7 lat. Po wygaśnięciu patentu i wyłączności inne firmy farmaceutyczne mogą odtworzyć lek i wprowadzić go na rynek pod inną nazwą. To otwiera rynek konkurencji i obniża koszty leków generycznych.

Leki generyczne i biorównoważność

Leki generyczne muszą mieć te same składniki aktywne co marka, ale nieaktywne składniki mogą być inne. Nieaktywne składniki mogą obejmować kolory, konserwanty lub inne wypełniacze. Jednak tylko dlatego, że lek generyczny zawiera te same nieaktywne składniki, nie jest automatycznie uznawany za odpowiednik generyczny.

Firma farmaceutyczna, która chce wprowadzić na rynek swój lek generyczny, musi przedstawić dowód na biorównoważność FDA. Aby być biorównoważnym, substancje czynne leku generycznego muszą być wchłaniane w podobnym tempie iw podobnej ilości jak lek markowy. Lek generyczny nie musi działać dokładnie tak samo jak lek markowy, ale musi być zgodny z pewnymi wytycznymi ustalonymi przez FDA. Wytyczne te mogą się różnić w zależności od leku.

Aby mieć pewność, że lek generyczny, który jest oferowany, został ustalony jako biorównoważny z nazwą marki, należy skontaktować się z farmaceutą. Twój farmaceuta ma dostęp do informacji na temat leków generycznych z Pomarańczowej Księgi FDA. Pomarańczowa księga zawiera wykazy leków i ich biorównoważność. Wersja elektroniczna jest przeszukiwalna według aktywnego składnika i zastrzeżonej nazwy (marki).

Jak i kiedy wybrać rodzajowy

Jeśli twój lekarz napisał receptę na lek pod nazwą marki tego leku, farmaceuta musi go wypełnić tym specyficznym lekiem. Farmaceuta może skontaktować się z lekarzem i porozmawiać o zastąpieniu ogólnej formy leku. Możesz też porozmawiać z lekarzem na temat leków generycznych kontra leków na receptę, gdy jest napisane zalecenie.

Jeśli jesteś zaskoczony licznikiem narkotyków z pytaniem o nazwę marki lub rodzajowy, zadzwoń do gabinetu lekarskiego. Lekarz, który przepisał ci lek, będzie wiedział, czy możesz uzyskać pożądane rezultaty przy pomocy leku generycznego.

^Źródła:

^{Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków. "Jakie są leki generyczne?" FDA.gov 16 października 2008.}

^{Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków. "Często zadawane pytania dotyczące patentów i wyłączności". FDA.gov 28 kwietnia 2006.}