Czy leki generyczne są tak samo bezpieczne i skuteczne jak nazwa marki?

Ten artykuł na temat leków generycznych opiera się na informacjach od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków.

Niezależnie od tego, czy masz dostęp do leków na receptę, czy nie, jeśli stosujesz leki generyczne, gdy są odpowiednie dla twojego stanu zdrowia, możesz zaoszczędzić pieniądze - często o ponad 50% mniej niż lek markowy. Ale czy generyczne leki są bezpieczne? Według amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) leki generyczne są tak samo bezpieczne i skuteczne, jak odpowiednik markowy.

Czym jest lek firmowy?

Markowe leki mogą być produkowane i sprzedawane tylko przez firmę posiadającą patent na ten lek. Markowe leki mogą być dostępne na receptę lub bez recepty. Na przykład:

• Walsartan, lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia, jest sprzedawany na receptę tylko przez Novartis Pharmaceuticals pod marką Diovan.
• Loratadyna, lek stosowany w leczeniu alergii, jest sprzedawany bez recepty przez Schering-Plough HealthCare Products pod marką Claritin.

Jakie są ogólne leki?

Po wygaśnięciu patentu na markowy lek, można wyprodukować i sprzedać ogólną wersję leku. Ogólna wersja leku musi wykorzystywać te same substancje czynne, co lek markowy i musi spełniać te same standardy jakości i bezpieczeństwa.Ponadto FDA wymaga, aby lek generyczny był taki sam jak lek markowy w:

• dawkowanie
• bezpieczeństwo
• siła
• sposób w jaki działa
• sposób, w jaki jest brany
• sposób, w jaki powinien być stosowany
• warunki zdrowotne, które traktuje

Wszystkie leki generyczne muszą zostać sprawdzone i zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), zanim będą mogły zostać przepisane lub sprzedane bez recepty.

Czy moje leki generyczne są tak bezpieczne i skuteczne, jak markowych leków?

Według FDA wszystkie leki, w tym leki markowe i leki generyczne, muszą działać dobrze i być bezpieczne. Leki generyczne wykorzystują te same substancje czynne, co ich markowe odpowiedniki, a zatem mają takie samo ryzyko i korzyści.

Wiele osób jest zaniepokojonych jakością leków generycznych. Aby zapewnić jakość, bezpieczeństwo i skuteczność, FDA poddaje wszystkie generyczne leki dokładnemu przeglądowi, w tym przeglądowi informacji naukowych na temat składników i wydajności leków generycznych. Co więcej, FDA wymaga, aby generyczny zakład produkujący leki spełniał te same wysokie standardy, co fabryka markowego leku. Aby zapewnić zgodność z tą zasadą, FDA przeprowadza rocznie około 3500 inspekcji na miejscu.

Około połowa wszystkich leków generycznych wytwarzana jest przez firmy markowe. Mogą sporządzać kopie własnych leków lub innych markowych leków firmowych, a następnie sprzedawać je bez nazwy marki.

Jeśli mój lek generyczny ma ten sam aktywny składnik co wersja markowa, dlaczego wygląda inaczej?

Leki generyczne nie mogą wyglądać dokładnie tak, jak wszystkie inne leki sprzedawane ze względu na prawa dotyczące znaków towarowych w Stanach Zjednoczonych. Chociaż lek generyczny musi mieć tę samą substancję czynną co lek markowy, kolor, smak, dodatkowe składniki nieaktywne i kształt leku mogą być różne.

Czy każdy lek markowy ma lek generyczny?

Markowe leki są zwykle opatentowane przez około 17 lat. Zapewnia to ochronę firmie farmaceutycznej, która płaciła za badania, rozwój i wydatki marketingowe nowego leku. Patent nie pozwala żadnej innej firmie na produkcję i sprzedaż leku. Jednak po wygaśnięciu patentu inne firmy farmaceutyczne, po zatwierdzeniu przez FDA, mogą zacząć wytwarzać i sprzedawać ogólną wersję leku.

Ze względu na proces patentowy leki dostępne na rynku krócej niż 17 lat nie mają sprzedawanego odpowiednika generycznego. Jednak twój lekarz może przepisać podobny lek, aby leczyć twój stan, który ma dostępny ogólny odpowiednik. Na przykład, jeśli bierzesz Lipitor (Atorvastatin), który wciąż jest chroniony patentem, na wysoki poziom cholesterolu, twój lekarz może przełączyć cię na simwastatynę, ogólną wersję Zocor.

Dlaczego leki generyczne są tańsze niż leki markowe?

Według badań Pharmaceutical Research i Manufacturers of America, wprowadzenie nowego leku na rynek kosztuje ponad siedem lat i kosztuje ponad 800 milionów dolarów. Ponieważ generyczne firmy farmaceutyczne nie muszą opracowywać leków od zera, kosztuje znacznie mniej, aby wprowadzić lek na rynek.

Po zatwierdzeniu leku generycznego kilka firm może wytwarzać i sprzedawać lek. Ta konkurencja pomaga obniżyć ceny. Ponadto wiele leków generycznych to dobrze ugruntowane, często stosowane leki, które nie muszą ponosić kosztów reklamy. Leki generyczne często kosztują od 30% do 50% mniej niż leki markowe.

Dlaczego niektórzy dostawcy usług medycznych niechętnie zalecają lub przepisują leki generyczne?

Pomimo tego, że substancja czynna leku generycznego jest taka sama jak w przypadku markowego odpowiednika, niewielkie różnice mogą wpływać na działanie leków generycznych w twoim ciele. Może to być spowodowane wytwarzaniem generycznych leków lub rodzajem i ilością nieaktywnych materiałów obecnych w leku. Dla niektórych osób te niewielkie różnice mogą powodować, że lek będzie mniej skuteczny lub będzie powodować działania niepożądane.

Przykładem kontrowersji na temat leków generycznych i markowych jest lewotyroksyna stosowana w leczeniu osób z niską tarczycy (niedoczynność tarczycy). Ponieważ wiele osób z niską tarczycy jest wrażliwych na bardzo małe zmiany dawki leku, zmiana między marką a ogólną wersją lewotyroksyny może powodować objawy zbyt małego działania tarczycy lub działań niepożądanych spowodowanych zbyt dużą ilością leków.

Przed przejściem na lek generyczny należy porozmawiać z lekarzem i upewnić się, że oboje czują się swobodnie ze zmianą.

Zasoby od FDA

• Pomarańczowa Księga Odpowiedników Generycznych - internetowy zasób informacji o wszystkich dostępnych lekach generycznych zatwierdzonych przez FDA
• Miesięczna generalna lista zatwierdzeń leków - lista ostatnio zatwierdzonych leków generycznych, leków generycznych po raz pierwszy i wstępne zatwierdzenia