Amjevita: Biosimilar do Humira zatwierdzony przez FDA

FDA Approves Biosimilar to Humira – IBD in the News (Listopad 2024)

Amjevita (adalimumab-atto), biopodobna Humira (adalimumab), została zatwierdzona przez FDA w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i różnych chorób zapalnych. Amjevita stała się czwartym biopodobnym, zatwierdzonym przez FDA. Biosimilary, z datą zatwierdzenia przez FDA, są:

Zarxio (filgrastim-sndz) - 6 marca 2015 r
Inflectra (infliksymab-dyyb) - 5 kwietnia 2016 r
Erelzi (etanercept-szzs) - 30 sierpnia 2016 r
Amjevita (adalimumab-atto) - 23 września 2016 r

Zarxio, w przeciwieństwie do innych, nie jest wskazany w chorobach reumatycznych, ale raczej jest czynnikiem wzrostu leukocytów. Inflectra jest biopodobnym lekiem Remicade (infliksymab). Erelzi jest biopodobny do Enbrel (etanercept). Enbrel, Remicade i Humira są lekami biologicznymi, klasyfikowanymi jako blokery TNF.

Wskazania do Amjevita

Amjevita jest wskazany w leczeniu:

Reumatoidalne zapalenie stawów - Aby zmniejszyć objawy przedmiotowe i podmiotowe, zahamować postęp strukturalny i poprawić czynność fizyczną u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.
Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS) - w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych umiarkowanie lub ciężko czynnego wielostawowego MIZS u dzieci w wieku 4 lat i starszych.
Łuszczycowe zapalenie stawów - Aby zmniejszyć objawy przedmiotowe i podmiotowe, zahamować postęp strukturalny i poprawić czynność fizyczną u osób dorosłych z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa - Aby zmniejszyć objawy przedmiotowe i podmiotowe u osób dorosłych z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Choroba Leśniowskiego-Crohna dorosłych - Aby zmniejszyć objawy przedmiotowe i podmiotowe; indukować i utrzymywać remisję kliniczną u dorosłych z umiarkowanie lub ciężko chorą chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie, lub utracili swoją odpowiedź na Remicade, lub po prostu nie mogli tolerować Remicade.
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego - w celu wywołania i utrzymania remisji klinicznej u dorosłych z umiarkowanie lub ciężko czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leki immunosupresyjne.

Plaque Psoriasis - dla osób dorosłych z łuszczycą zwykłą o umiarkowanej i ciężkiej postaci, które są odpowiednimi kandydatami do terapii ogólnoustrojowej lub fototerapii; także, gdy inne terapie systemowe są uważane za mniej odpowiednie.

Zalecane dawkowanie i administracja

Amjevita podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Jest dostępny w dawce 40 mg / 0,8 ml w jednorazowym automatycznym wstrzykiwaczu SureClick do jednorazowego użycia, w dawce 40 mg / 0,8 ml w jednorazowej szklanej strzykawce jednorazowego użytku i 20 mg / 0,4 ml w jednorazowym szklance strzykawka.

Zalecana dawka leku Amjevita w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa wynosi 40 mg co drugi tydzień. Jeśli pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów i nie przyjmuje metotreksatu, można rozważyć częstszą dawkę 40 mg na tydzień.

W przypadku dzieci ważących od 33 funtów do 65 funtów zalecana dawka leku Amjevita wynosi 20 mg. co drugi tydzień. Dawka dla dzieci ważących 66 funtów lub więcej wynosi 40 mg. co drugi tydzień.

W chorobie Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego w 1. dniu leczenia lekiem Amjevita dawka wynosi 160 mg. (uwaga: może być podzielona na 80 mg w ciągu dwóch kolejnych dni, w dniu 15 dawka wynosi 80 mg, aw dniu 29 rozpoczyna się dawka podtrzymująca 40 mg co drugi tydzień, dla osób z łuszczycą plackowatą. początkowa dawka wynosi 80 mg, a następnie tydzień po początkowej dawce, dawka podtrzymująca wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Skutki uboczne, działania niepożądane i przeciwwskazania

Do częstych działań niepożądanych związanych z lekiem Amjevita należą infekcje (takie jak zapalenie zatok lub zakażenia górnych dróg oddechowych), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy i wysypka. Nie ma przeciwwskazań wymienionych w informacji o przepisywaniu leku Amjevita.

Ostrzeżenia i środki

Amjevita ma Black Box Warning, najpoważniejsze ostrzeżenie wydane przez FDA.

Ostrzeżenie przed czarną skrzynką dotyczy poważnych infekcji i nowotworów złośliwych. Dokładniej, Amjevita wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poważnego zakażenia, które może prowadzić do hospitalizacji lub śmierci, w tym gruźlicy (gruźlicy), posocznicy bakteryjnej, inwazyjnych zakażeń grzybiczych (np. Histoplazmoza) i zakażeń spowodowanych przez oportunistyczne patogeny. Ostrzeżenie również zaleca przerwanie leczenia produktem Amjevita, jeśli w trakcie leczenia wystąpi poważne zakażenie lub posocznica. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Amjevita zaleca się przetestowanie utajonej TB. Ponadto osoby leczone produktem Amjevita powinny być monitorowane pod kątem aktywnej TB, nawet jeśli ich test utajonej TB jest ujemny.

W odniesieniu do ostrzeżenia o nowotworach złośliwych pojawiły się doniesienia o chłoniakach i innych nowotworach złośliwych (z których niektóre były śmiertelne) u dzieci i młodzieży leczonych blokerami TNF. Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano rzadkie typy chłoniaka z komórek T, określane jako HSTCL (chłoniak wątrobowo-T-komórkowy), u młodzieży i młodych dorosłych z nieswoistymi zapaleniami jelit leczonych blokerami TNF.

Więcej ostrzeżeń zostało podanych w informacji o przepisywaniu:

Nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Amjevita w trakcie aktywnej infekcji.
Amjevita należy przerwać, jeśli infekcja stanie się poważna.
W przypadku osób, u których rozwinęła się choroba ogólnoustrojowa, należy rozważyć leczenie przeciwgrzybicze podczas leczenia lekiem Amjevita i mieszkać lub podróżować do regionów, w których infekcje grzybicze są endemiczne.
U pacjentów przyjmujących lek Amjevita mogą wystąpić reakcje alergiczne lub reakcje anafilaktyczne.
W trakcie leczenia lekiem Amjevita może wystąpić reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B. Nosiciele HBV powinni być monitorowani.
U Amjevita może wystąpić nowe wystąpienie lub pogorszenie choroby demielinizacyjnej.
Mogą wystąpić nieprawidłowości we krwi, w tym cytopenia (mała liczba komórek krwi) i pancytopenia (mała liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi).
W trakcie leczenia lekiem Amjevita może wystąpić nowy początek lub nasilenie niewydolności serca.
Zespół toczniopodobny może rozwinąć się podczas leczenia lekiem Amjevita, co wymaga przerwania leczenia.

Interakcje leków

Istnieje zwiększone ryzyko poważnych zakażeń kombinacją blokerów TNF i Kineret (anakinra) lub Orencia (abatacept). Dlatego Amjevita nie powinien być stosowany z anakinrą lub abataceptem. Należy również unikać żywych szczepionek podczas stosowania leku Amjevita.

Dolna linia

Biopodobny otrzymuje zatwierdzenie na podstawie dowodów potwierdzających, że lek jest "bardzo podobny" do wcześniej zatwierdzonego leku biologicznego, określanego jako lek porównawczy. Zatwierdzenie oznacza, że nie ma klinicznie znaczącej różnicy między biopodobnym a jego lekiem referencyjnym.

To powiedziawszy, doszło do zamieszania i zawirowań pytań, które otaczały pojęcie biopodobnych, jeszcze zanim zatwierdzono pierwszą. Czy może istnieć stuprocentowa pewność, że biopodobny i jego lek referencyjny są równoważne? Dla celów przepisywania leków biopodobny jest wymienny z lekiem referencyjnym? Czy firmy ubezpieczeniowe wymuszą stosowanie leków biopodobnych ze względu na niższe koszty?

To są bardzo duże pytania i pozostają one pytaniami. Podczas gdy biopodobny może być logicznie przepisany nowo zdiagnozowanemu pacjentowi, czy mądrze jest oczekiwać pacjenta, który dobrze radzi sobie z biochemią, aby przełączyć się na jego biopodobny?

Pod koniec 2016 roku pojawiła się łagodna premiera Inflectry. Erelzi nie wystartuje przed 2018, ponieważ jest związany z prawnymi bitwami z Amgen. Prawdziwa wymienność leków biopodobnych i ich leków referencyjnych nie została jeszcze ustalona w sposób pozostawiający pacjentów i lekarzy w pełni przekonanych. Być może z czasem to się zmieni. W międzyczasie porozmawiaj z lekarzem, aby zobaczyć, która opcja jest dla Ciebie najlepsza.