Gazyva (obinutuzumab) na chłoniaka grudkowego

Gazyva (Obinutuzumab) jest lekiem podobnym do Rituxanu (rytuksymab) i jest badany w różnych typach nowotworów krwi, w tym w wielu badaniach klinicznych nad chłoniakiem nieziarniczym (NHL). Podobnie jak Rituxan, Gazyva stosuje się w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu niektórych nowotworów krwi. Twórcy leków Genentech i Roche zauważają, że istnieje wiele trwających badań porównujących obinutuzumab z rytuksymabem w chłoniaku nieziarniczym oraz w rozlanym chłoniaku z dużych limfocytów B.

Gazyva jest teraz zatwierdzony przez FDA do stosowania u niektórych pacjentów z chłoniakiem grudkowym, oprócz tego, że jest on stosowany w przewlekłej białaczce limfocytowej lub w przewlekłej białaczce limfocytowej. W przypadku CLL, Gazyva jest połączony z chlorambucilem; w przypadku chłoniaka grudkowego Gazyva łączy się z bendamustyną.

O chłoniaku grudkowym

Chociaż nie najczęstszy chłoniak, chłoniak grudkowy, należy do najczęściej diagnozowanych typów chłoniaków. Dwie podstawowe kategorie chłoniaka to chłoniak Hodgkina i nie-Hodgkina. Chłoniak grudkowy jest typem nie-Hodgkina i jest najczęstszym z chłoniaków nieziarniczych lub chłoniaka nieziarniczego (NHL).

Mimo że powoli rośnie, pozostaje nieuleczalnym rakiem, który staje się coraz trudniejszy do leczenia za każdym razem, gdy wraca. Chłoniak grudkowy stanowi około jedną piątą przypadków NHL w Stanach Zjednoczonych, gdzie oszacowano, że w 2015 r. Zostanie zdiagnozowanych ponad 14 000 nowych przypadków. Ponieważ coraz więcej pacjentów skutecznie zapobiega powstawaniu nowotworów złośliwych, szczególnie mile widziane są nowe metody leczenia.

Gazyva dla chłoniaka grudkowego

"Osoby z chłoniakiem grudkowym, których choroba powraca lub się pogarsza pomimo leczenia schematem zawierającym Rituxan, potrzebują więcej opcji, ponieważ choroba staje się trudniejsza do leczenia za każdym razem, gdy wraca" - powiedział Sandra Horning, MD, dyrektor medyczny i kierownik działu Global Product Rozwój. "Gazyva plus bendamustyna zapewnia nową opcję leczenia, którą można stosować po nawrocie, aby znacząco zmniejszyć ryzyko progresji lub śmierci."

Zatwierdzenie Gazyva przez FDA opierało się na wynikach badania fazy III GADOLIN, które wykazało, że u osób z chłoniakiem grudkowym, u których choroba postępowała w ciągu lub w ciągu sześciu miesięcy od wcześniejszej terapii opartej na preparacie Rituxan, Gazyva plus bendamustyna, a za nią sama Gazyva wykazali 52-procentowe zmniejszenie ryzyka pogorszenia się choroby lub zgonu (przeżycie wolne od progresji, PFS) w porównaniu do samej bendamustyny.

Jak działa Gazyva

Gazyva, podobnie jak Rituxan, jest przeciwciałem monoklonalnym. Oznacza to, że jest to specjalny rodzaj przeciwciał opracowanych przez naukowców i wyprodukowanych przez producentów. Końcowy produkt zawiesza się w torbie w postaci cieczy i podaje w infuzji dożylnej.

Podobnie jak Rituxan, Gazyva celuje w antygen CD20. Antygen CD20 jest jak znacznik identyfikujący - jest to kompleks białkowy obecny na powierzchni pewnych komórek, w tym białych krwinek zwanych limfocytami B lub limfocytów B. Niedojrzałe komórki B, zwane komórkami pre-B, również mają ten antygen CD20.

Kiedy obinutuzumab wiąże się z CD20, prowadzi to do śmierci i rozlewania się komórek B. Czyni to poprzez rekrutowanie innych komórek odpornościowych w celu wykonania pracy, bezpośrednio aktywując sygnały śmierci i / lub aktywując coś, co nazywa się kaskadą dopełniacza - serią reakcji chemicznych używanych przez układ odpornościowy, sygnalizujących potrzebę poszukiwania i niszczenia.

Czym różni się Gazyva od Rituxan? Cóż, według twórców leków, uważa się, że Gazyva ma zwiększoną zdolność do indukowania bezpośredniej śmierci komórkowej - coś, co nazywa się cytotoksycznością komórkową zależną od przeciwciał (ADCC) - i indukuje większą aktywność w tym, jak rekrutuje układ odpornościowy organizmu do ataku Komórki B w porównaniu do rytuksymabu. W rzeczywistości, w badaniach przedklinicznych, Gazyva dostarczył do 35-krotnego wzrostu ADCC w porównaniu do Rituxanu. Gazyva również aktywował sygnały śmierci w komórkach B w badaniach przedklinicznych.

Skutki uboczne

Bezpieczeństwo preparatu Gazyva oceniono na podstawie 392 pacjentów z niewydolnym NHL, z czego 81 procent miało chłoniaka grudkowego. U pacjentów z chłoniakiem grudkowym najczęstsze działania niepożądane, które obserwowano, były zgodne z ogólną populacją pacjentów z niezłośliwym NHL.

Najczęściej występująca strona działanie Gazyva to reakcje związane z infuzją, mała liczba białych krwinek, nudności, zmęczenie, kaszel, biegunka, zaparcie, gorączka, mała liczba płytek krwi, wymioty, zakażenie górnych dróg oddechowych, zmniejszony apetyt, ból stawów lub mięśni, zapalenie zatok, mała liczba czerwonych krwinek liczy się, ogólne osłabienie i zakażenie układu moczowego.

Rzadkie, ale zagrażające życiu działania niepożądane są zgłaszane przez lekarza w przepisywanych informacjach, czasami w formie "ostrzeżenia w pudełku". W przypadku szczepionki Gazyva to pudełko zawiera ostrzeżenie o dwóch zakażeniach wirusowych: reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) w niektórych przypadkach skutkująca ciężkim uszkodzeniem wątroby i śmiercią; i infekcja wirusem JC Postępująca wieloogniskowa Leukoencefalopatia (PML) powodująca śmierć.

Aby uzyskać pełny profil bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Gazyva w chłoniaku grudkowym, należy zapoznać się z informacjami na temat przepisywania leku Gazyva.