Sprawy kontrolne - Opcje kariery w służbie zdrowia

Zgodnie z wymogami Regulatorów Spraw Zawodowych Społeczeństwa (RAPS) profesjonaliści zajmujący się kwestiami regulacyjnymi są poszukiwani, a popyt rośnie. Dodatkowo rośnie również rekompensata za wiele zawodów na arenie regulacyjnej.

"Specjaliści w dziedzinie regulacji prawnych … odgrywają kluczową rolę w wprowadzaniu innowacji medycznych na rynek, a zawód ten okazał się odporny na redukcję branży" - czytamy w najnowszym raporcie na stronie internetowej RAPS.

Sprawy regulacyjne są odpowiedzialne za testowanie produktów medycznych i leków w celu zapewnienia ich skuteczności i bezpieczeństwa pacjentom i konsumentom. Badania kliniczne i badania są zarządzane przez wielu naukowców, lekarzy, klinicystów, specjalistów z laboratorium medycznego i wielu innych pracowników służby zdrowia, którzy pracują w połączeniu z profesjonalistami zajmującymi się sprawami regulacyjnymi, którzy są odpowiedzialni za zapewnienie, że wszystkie produkty i farmaceutyki są zgodne z przepisami federalnymi dla urządzenia medyczne i narkotyki.

Aby dowiedzieć się więcej na temat tego często pomijanego sektora opieki zdrowotnej, dyrektor wykonawczy ds. Społeczeństwa regulacyjnego (RAPS) podzielił się z nami swoją szeroką wiedzą na temat tego zawodu.

Sherry Keramidas, Ph.D., FASAE, CAE, odpowiedział na następujące pytania dotyczące kariery w kwestiach regulacyjnych:

Pyt. Które z obecnie karier regulacyjnych są obecnie najbardziej potrzebne? Jakie umiejętności i kwalifikacje są najbardziej potrzebne w dziedzinie RA?

A. Istnieje zapotrzebowanie na specjalistów z zakresu prawa na prawie każdym poziomie zatrudnienia, a szczególnie na poziomie specjalistycznym aż do VP. Popyt jest widoczny w wielu różnych miejscach zatrudnienia - w przemyśle (małe i średnie firmy aż po międzynarodowe), agencjach rządowych (takich jak US FDA, Europejska Agencja Leków itp.), Klinicznych i szpitalnych: //www.DipHealth.com/ co-jest-szpital-obserwacja-stan-1738754 ustawienia socjalne, uniwersytety, które są zaangażowane w badania i badania kliniczne, firmy konsultingowe i kliniczne organizacje badawcze, które prowadzą badania kliniczne.

Pracodawcy szczególnie potrzebują specjalistów z doświadczeniem w zakresie rozwoju, zarządzania cyklem życia i / lub regulacji produktów zdrowotnych.

Na stanowiskach wyjściowych pracodawcy najczęściej szukają pracowników, którzy rozumieją sektor produktów zdrowotnych i mają wiedzę na temat przepisów. Muszą zrobić więcej, niż tylko zapamiętać przepisy. Osoby wykonujące zawody regulacyjne muszą oczywiście znać odpowiednie przepisy, ale muszą także ściśle monitorować zmiany regulacyjne i interpretować implikacje przepisów dla pracy swoich organizacji. Muszą umieć zastosować swoją wiedzę i krytycznie myśleć. Muszą także skutecznie komunikować się, pomagając kolegom z innych obszarów ich organizacji zrozumieć konsekwencje.

W miarę rozwoju kariery zawodowej coraz ważniejsze staje się, aby specjaliści z zakresu prawa regulacyjnego poprawiali także swoje umiejętności biznesowe (finanse, marketing, polityka itp.) I potrafili zintegrować swoją wiedzę regulacyjną ze strategią biznesową i podejmowaniem decyzji, często na poziomie międzynarodowym. skala.

P: Jaką radę dałbyś ludziom, którzy są zainteresowani karierą w sprawach regulacyjnych? Gdzie powinny one zacząć i jak powinny stać się najbardziej dostępne na rynku dla pracodawców?

A. Większość osób, które dokonały przejścia do zawodu regulatora, ma odpowiednie wcześniejsze doświadczenie w pracy w pokrewnych dziedzinach (np. Badania i rozwój, jakość lub zawód kliniczny). Niektórzy mogą pracować w organizacji, która ma dział regulacyjny. W takich przypadkach pomocne jest nawiązanie kontaktu i porozumiewanie się z kolegami z branży regulacyjnej, a nawet poszukiwanie możliwości ich "zasłaniania" lub bycia mentorem. Pracodawcy często szukają kandydatów, którzy mogą "rozpocząć działalność" i podjąć rzeczywistą, skomplikowaną pracę regulacyjną, gdy tylko zostaną zatrudnieni. Uzyskanie kontaktu z pracami regulacyjnymi wewnątrz organizacji może być okazją do zdobycia doświadczenia regulacyjnego przed oficjalnym przejściem na pole.

Kolejnym istotnym czynnikiem, który można sprzedać potencjalnym pracodawcom, jest certyfikacja Regulatory Affairs - poświadczenie RAC. RAC jest jedyną akredytowaną, post-akademicką, profesjonalną referencją dla zawodowego regulatora pracującego na rynku produktów ochrony zdrowia.

RAC opiera się na egzaminach, a egzamin jest opracowywany w oparciu o rzeczywistą pracę profesjonalistów regulacyjnych. Badania RAPS pokazują, że specjaliści posiadający poświadczenie RAC zarabiają więcej niż ich rówieśnicy (około 10% więcej w Ameryce Północnej) i rozwijają się w karierze. Niektórzy pracodawcy preferują posiadaczy RAC w procesie rekrutacji, ponieważ pokazują poziom zrozumienia przepisów, umiejętność zastosowania wiedzy regulacyjnej oraz zobowiązanie do ciągłego uczenia się i poszerzania wiedzy (RAC wymaga ponownej certyfikacji co trzy lata).

Ważne jest jednak, aby pamiętać, że egzamin RAC jest przeznaczony dla profesjonalistów posiadających od trzech do pięciu lat doświadczenia w zakresie regulacji prawnych, więc dla kogoś, kto dopiero zaczyna regulować, może być czymś, co można umieścić w swoich planach rozwoju kariery przez kilka lat w dół drogi.

P. Jakie programy edukacyjne poleciłbyś osobom zainteresowanym karierą w sprawach regulacyjnych?

A. Istnieje wiele opcji dla osób zainteresowanych uzyskaniem regulaminu, aby pomóc im w budowaniu ich wiedzy na temat regulacji produktów zdrowotnych. RAPS oferuje liczne kursy online, które obejmują podstawowe koncepcje regulacji produktów zdrowotnych i kwestii regulacyjnych na każdym etapie cyklu życia produktu i dla różnych regionów świata. RAPS oferuje również certyfikat w zakresie kwestii regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych i / lub farmaceutyków, który został osiągnięty poprzez ukończenie serii tych kursów, a RAPS oferuje również szereg podręczników referencyjnych i innych narzędzi do nauki, takich jak konferencje, webcasty itp. Kilka uniwersytetów również oferować kursy certyfikatów lub tytuły magisterskie w zakresie regulacyjnym.

P: Dlaczego ktoś byłby zainteresowany karierą w sprawach regulacyjnych? Jakie są najlepsze cechy pracy w dziedzinie RA?

Regulatory to trudne i dynamiczne pole. Role i obowiązki łączą wiedzę i umiejętności z wielu różnych dziedzin - nauki i technologii, dziedzin klinicznych, prawa, polityki, biznesu. Dla wielu osób daje to możliwość rozszerzenia i zastosowania swojej wiedzy i umiejętności w nowych obszarach.

Dynamiczne aspekty zawodu regulatora są również widoczne w ewolucji tego zawodu wraz ze zmianami w naukach medycznych i technologii, które leżą u podstaw rozwoju produktu, większej globalizacji sektora produktów zdrowotnych i zmieniających się potrzeb społeczeństwa. I oczywiście, zawód regulatora jest integralną częścią dostarczania bezpiecznych i skutecznych produktów zdrowotnych ludziom na całym świecie. To praca, z której możesz być naprawdę dumny.

P. Jakie są największe wyzwania związane z karierą w sprawach regulacyjnych? Co jest najtrudniejsze dla osób poszukujących pracy i obecnych specjalistów od RA?

Do największych wyzwań należy zróżnicowany zakres i zakres zawodu. Aby zachować aktualność i rozwijać się, specjaliści w dziedzinie regulacji muszą skupić się na kilku różnych obszarach, a nie na wąskim obszarze. Jest to również pozytywny aspekt dla wielu profesjonalistów. W regulacjach istnieje wiele szarych obszarów wymagających dokładnej analizy, myślenia scenariuszowego i interpretacji. Podczas gdy koledzy i menedżerowie mogą poszukiwać prostej, jednoznacznej odpowiedzi, nie zawsze jest to możliwe; skutki istniejących lub potencjalnych regulacji mogą być bardziej zniuansowane.

Regulatory są także centrum kosztów w branży, aw niektórych organizacjach mają mniejszy wpływ niż inne obszary, w tym marketing i sprzedaż. Jednak coraz częściej dyrektorzy generalni uznają kluczową strategiczną wartość ekspertyzy regulacyjnej za kluczowy element ogólnej strategii biznesowej. Wreszcie, opracowując strategię regulacyjną, specjaliści w dziedzinie regulacji muszą uwzględniać złożone wymiary globalne, w tym międzynarodowe łańcuchy dostaw w zakresie wytwarzania produktów, globalnej żeglugi i sprzedaży, a także różne, różniące się wymagania dotyczące nadzoru marketingowego i post-retrowacji dla wielu regionów.

W przypadku osób poszukujących pracy, które są już aktywnymi specjalistami w innych dziedzinach, mogą stanąć przed wyzwaniem, szukając możliwości przejścia na stanowisko regulacyjne bez doświadczenia regulatorów. W niektórych przypadkach mogą zaakceptować rezygnację z tytułu i odszkodowanie, dopóki nie będą w stanie wykazać swoich umiejętności. Doktorant dyrektor laboratorium prawdopodobnie nie przejdzie bezpośrednio na stanowisko dyrektora nadzorującego.

P: Gdzie widzisz pole RA w ciągu pięciu lat, a dziesięć lat, od teraz? Czy nastąpi znacząca zmiana popytu, czy też według ciebie obecne trendy w karierze będą kontynuowane pod względem wzrostu i popytu?

Trudno dokładnie przewidzieć, jaki zawód będzie wyglądał za pięć czy dziesięć lat, ale okazało się, że można go dostosować w ciągu ostatnich kilku dekad, więc rozsądnie jest sądzić, że będzie on nadal dostosowywał się i ewoluował. Badania, które RAPS przeprowadził przez ponad 20 lat wyraźnie pokazują, że zakres prac profesjonalistów regulacyjnych dostosował się do zmian w nauce, biznesie i przepisach. Zróżnicowany zasób wiedzy, który jest podstawą zawodu i chęć regulatorów do dalszego poszerzania wiedzy w wielu różnych obszarach, może być dobrą oznaką, że zawód będzie nadal dostosowywał się i rozwijał.

Oczekuje się, że zapotrzebowanie na bezpieczne i skuteczne produkty opieki zdrowotnej wzrośnie w ciągu następnych dziesięcioleci, ze względu na starzenie się społeczeństwa i zwiększoną długowieczność, wzrost chorób przewlekłych oraz większą ogólną świadomość i dostęp do produktów zdrowotnych wśród ludzi na całym świecie. W ciągu najbliższych pięciu lat i później oczekuje się, że zapotrzebowanie na specjalistów w zakresie regulacji prawnych w regionach, w których ten zawód wciąż rośnie (w Azji, Ameryce Łacińskiej, na Bliskim Wschodzie iw Afryce) prawdopodobnie wzrośnie ogromnie. Popyt w Ameryce Północnej i Europie powinien pozostać silny.

Oczekujemy, że profesjonaliści w dziedzinie regulacji będą jeszcze bardziej wpływowi - zarówno w swoich organizacjach, jak i szerzej w wysiłkach na rzecz poprawy opieki zdrowotnej i systemów opieki zdrowotnej. Zawód już teraz wnosi ważny wkład w decyzje biznesowe i polityczne, ale charakter zawodu (jego wiedza, zakres pracy i wykształcenie oraz ciągły rozwój zawodowy jego członków) powinny umiejscowić zawód w jeszcze większym stopniu przyszłość.

Q.Co jeszcze uważasz za ważne dla aktualnych i / lub przyszłych specjalistów od RA w tym momencie? Czy masz jakieś inne porady, trendy itp., Które chciałbyś podzielić się z ludźmi, którzy mogą badać kariery w dziedzinie RA?

A. Jest to ekscytujący i wymagający zawód, który jest także "myślącym" zawodem. Aby odnieść sukces, specjalista ds. Regulacji musi być strategicznym myślicielem, który chętnie i w stanie pomóc współpracownikom - od naukowców i inżynierów, w jakości i w personelu produkcyjnym, w klinice, marketingu i sprzedaży, w personelu finansowym i wykonawczym - rozumie konsekwencje prawne w każdym momencie. etap cyklu życia produktu. W przeszłości w niektórych organizacjach przedstawiciele zawodów regulacyjnych byli postrzegani jako "przeszkody" w zakresie wprowadzania produktów na rynek i wprowadzania ich do obrotu. To się zmieniło. Są bardziej wpływowi w procesie decyzyjnym niż kiedykolwiek wcześniej, a kadra kierownicza doceniła wartość wiedzy eksperckiej, pomagając uniknąć potencjalnych pułapek. Specjalista w zakresie regulacji jest w wyjątkowej sytuacji jako strażnik zaufania publicznego (zapewnienie przestrzegania przepisów rządowych), a także jako strażnik wizerunku i uczciwości organizacji, dla której pracuje.