Fakty dotyczące leku Tivicay (dolutegrawir) w leczeniu zakażenia wirusem HIV

Tivicay (dolutegrawir) jest lekiem przeciwretrowirusowym klasy inhibitorów integrazy stosowanym w leczeniu HIV.Był to drugi w klasie inhibitorów integrazy, który uzyskał aprobatę Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).

Produkt Tivicay uzyskał licencję FDA w dniu 12 sierpnia 2013 r. Do stosowania u dorosłych, a także u dzieci w wieku 12 lat lub starszych, o masie ciała co najmniej 88 funtów (40 kg) i nie był wcześniej leczony inhibitorem integrazy. (Obecnie lek Tivicay nie jest zatwierdzony dla dzieci poniżej 12. roku życia, chociaż prowadzone są badania kliniczne fazy III mające na celu ocenę jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej).

Tivicay jest również składnikiem leku złożonego raz dziennie, o ustalonej dawce, Triumeq, który obejmuje leki abakawir i lamiwudynę. Triumeq został zatwierdzony przez FDA 22 sierpnia 2014 r.

Najważniejsze dane z badań klinicznych

Badanie VIKING-3 wykazało, że produkt Tivicay był skuteczny u 63% dorosłych pacjentów z opornością na wiele leków HIV, w tym inhibitory integrazy Isentress (ratelgrawir) i elwitegrawir (występujące w pojedynczej pigułce, w skojarzeniu ze stałym preparatem, Stribild).

Badanie SINGLE ujawniło, że pacjenci z Tivicay mieli mniejszą częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych leku niż Atripla (tenofowir + emtrycytabina + efawirenz). Po 48 tygodniach 2% pacjentów w schemacie opartym na leku Tivicay przerwać leczenie w porównaniu do 10% pacjentów otrzymujących Atripla.

Dawkowanie

• Dorośli: tabletka 50 mg raz dziennie
• Dorośli z pewną opornością związaną z inhibitorami integrazy: tabletka 50 mg dwa razy na dobę
• Dzieci w wieku 12 lat i więcej (o masie 88 kg / 40 kg lub więcej): 50 mg tabletki raz dziennie

Ponadto u dzieci, którym podaje się jednocześnie Sustiva (efawirenz), Aptivus (typranawir) + Norvir (rytonawir), Lexiva (fosamprenawir) + Norvir (rytonawir) lub rifampina, dawka Tivicayu wynosi 50 mg dwa razy na dobę. Nie wiadomo, czy lek Tivicay jest skuteczny u dzieci z opornością na inhibitory integrazy.

Administracja Lekami

Lek Tivicay można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, o dowolnej porze dnia.

Typowe skutki uboczne

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (występującymi w 2% lub mniej przypadków) są:

• Bezsenność
• Bół głowy
• Zawroty głowy
• Nudności

Interakcje leków lub niezgodność

Tikosyn (dofetilide), stosowany w leczeniu arytmii (nieregularne bicie serca), jest przeciwwskazany do stosowania z Tivicay.

Aby uniknąć możliwych interakcji między lekami, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków lub suplementów:

• Leki przeciwretrowirusowe: Sustiva (efawirenz), Intelence (etrawiryna), Viramun (newirapina), jak również połączenie Lexiva (fosamprenawiru) + Norvir (rytonawir) lub Aptivus (typranawir) + Norvir (rytonawir)
• Leki przeciwpadaczkowe: Trileptal (okskarbazepina), Dilantin (fenytoina), Feninek (fenytoina), Luminal (fenobarbital) lub leki na bazie karbamazepiny, takie jak Carbatrol, Equetro, Tegretol, Teril lub Epitol
• Antybiotyki na bazie rifampiny: Rifadan, Rifater, Rifamate, Rimactane
• Oparte na metforminie leki na cukrzycę: Fortamet, Glucophage, Glumetza, Riomet
• Dziurawiec

Rozważania

• Pacjenci, u których wystąpi reakcja alergiczna po rozpoczęciu Tivicay, powinni skontaktować się z lekarzem natychmiast. Leczenie należy przerwać i zastosować leczenie, jeśli wysypowi towarzyszy gorączka, bóle mięśni lub stawów, pęcherze lub owrzodzenia, zaczerwienienie lub obrzęk oczu, obrzęk twarzy lub ust lub problemy z oddychaniem. Pacjenci, u których wcześniej wystąpiła nadwrażliwa reakcja na produkt Tivicay, nie powinni ponownie poddawać się leczeniu lekiem po ustąpieniu objawów.
• Lek Tivicay należy przyjmować na dwie godziny przed lub po sześciu godzinach od zażycia leków zobojętniających kwas solny zawierających glin lub magnez, środków przeczyszczających, suplementów żelaza, leków buforowanych lub karafatu (sukralfatu) w leczeniu owrzodzeń dwunastnicy.
• Przed rozpoczęciem stosowania Tivicay należy poinformować lekarza o ewentualnych zaburzeniach czynności wątroby. W niektórych przypadkach może wystąpić zwiększone ryzyko problemów z wątrobą, szczególnie u osób z zapaleniem wątroby typu B (HVB), wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV) lub z istniejącą dysfunkcją wątroby. Enzymy wątrobowe powinny być regularnie monitorowane w ramach rutynowych badań krwi pacjenta przyjmujących Tivicay.

U.S. National Library of Medicine. Tabletka "TIVICAY (dolutegrawir sodowy) powlekana". Bethesda, Maryland; zmieniony w sierpniu 2013 r.