Reumatoidalne zapalenie stawów Narkotyki w rurociągu

Rurociąg leku składa się z grupy leków, które są opracowywane w danym momencie przez różne firmy farmaceutyczne. Leki w ramach projektu przechodzą 4 główne fazy: odkrycie, badania przedkliniczne, badania kliniczne i marketing (co następuje po zatwierdzeniu).

Obecnie w samych Stanach Zjednoczonych powstaje około 5000 leków na różne schorzenia. Badacze dążą do opracowania leków dla pacjentów, którzy mają niespełnione potrzeby. Według PhRMA (The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America), "W 2014 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła 51 nowych leków w wielu różnych obszarach chorobowych, z czego 39 zatwierdzonych przez Centrum ds. Leków Ocena i badania (CDER) w FDA, najwyższa liczba od 1996 roku.

Wśród aprobat CDER 41 procent uznano za leki pierwszej klasy, co oznacza, że ​​stosują unikalny mechanizm działania w celu leczenia schorzenia, które różni się od jakiegokolwiek innego zatwierdzonego leku."

Opracowanie leków reumatoidalnego zapalenia stawów

Od 1998 roku, kiedy Enbrel (etanercept) był pierwszym lekiem biologicznym sprzedawanym na reumatoidalne zapalenie stawów, biologiczne DMARD (modyfikujące chorobę leki przeciwreumatyczne modyfikujące choroby) zmieniły krajobraz leczenia dla osób żyjących z tą chorobą. Poprzez ukierunkowanie na konkretne cząsteczki i komórki zaangażowane w progresję reumatoidalnego zapalenia stawów, biologicznych DMARD i nowszych DMARD, znanych jako inhibitory JAK, poprawiło rokowanie wielu pacjentów i umożliwiło niektórym z nich remisję kliniczną.

Kilka biologicznych DMARD zostało zatwierdzonych i wprowadzonych do obrotu w latach następujących po zatwierdzeniu przez Enbrel. Enbrel jest inhibitorem TNF. Innymi przykładami inhibitorów TNF obecnie sprzedawanych są Remicade (infliksymab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol) i Simponi (golimumab). W 2012 r. Zatwierdzono jeden inhibitor JAK, zwany Xeljanz (tofacitinib). Więcej projektów DMARD jest w fazie rozwoju.

Biologiczne DMARD to białka o dużej cząsteczce, które należy wstrzykiwać lub podawać w infuzji. Inhibitory JAK są małocząsteczkowymi białkami, które podaje się doustnie (doustnie).

W 2014 r. PhRMA poinformował, że 92 leki były na różnych etapach rozwoju chorób i schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego. Spośród nich 55 opracowano w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. To leki, które docierają do fazy 3 badań klinicznych, które są najbardziej warte naszej uwagi. Badanie fazy 3 zazwyczaj obejmuje ponad 1000 pacjentów w celu udowodnienia bezpieczeństwa i skuteczności. Wyniki są przedstawiane FDA do ostatecznego zatwierdzenia leku.

Co zawiera Pipeline?

Barycynib jest inhibitorem JAK w rozwoju za pośrednictwem Eli Lilly. Jeśli zostanie zatwierdzony, baricitinib będzie drugim zatwierdzonym inhibitorem JAK. Baricitinib blokuje JAK1 i JAK2. Leczenie inhibitorami JAK jest przeznaczone dla osób dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których nie wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na metotreksat lub którzy nie tolerują metotreksatu. Według jednego z analityków, baricitinib ma 65 procent szans na zatwierdzenie. Jeśli zostanie zatwierdzona, oczekuje się, że będzie konkurencyjna w stosunku do swojego konkurenta Xeljanz, w zależności od cennika.

Sarilumab jest inhibitorem IL-6 opracowanym przez Sanofi / Regeneron. Istnieje kilka prób fazy 3 dla sarilumabu. W jednym z badań sarilumab i metotreksat okazały się skuteczniejsze u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego niż metotreksat, bez widocznych obaw dotyczących bezpieczeństwa. Ten lek, jeśli zostanie zatwierdzony, będzie konkurować z innym inhibitorem IL-6, Actemra (tocilizumab).

Secukinumab jest inhibitorem IL-17 opracowanym przez Novartis Pharmaceuticals. Secukinumab jest przeznaczony dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie wykazywali wystarczającej odpowiedzi na inhibitory TNF lub nie byli w stanie tolerować leczenia inhibitorami TNF. Obecnie nie ma innego leku, który byłby skierowany na IL-17 w szlaku zapalnym.

Inny oczekiwany lek, sirukumab firmy Johnson & Johnson, został odrzucony przez FDA we wrześniu 2017 roku. Jego celem jest ta sama droga co ACTEMRA (IL-6), pomagająca zmniejszyć stan zapalny. Jednak FDA wskazała na "brak równowagi" w liczbie zgonów osób przyjmujących lek w porównaniu z placebo w próbach, stanowisko pierwotnie przedstawione w zaleceniu panelu doradczego FDA.

Biosimilary

Opracowywanych jest również kilka biopodobnych. Amgen opracowuje ABP 501, biopodobny dla Humiry. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals opracowuje BI 695500 jako biopodobny Rituxan (rituximab). Coherus Biosciences opracowuje CHS-0214 jako biopodobny związek Enbrel. Istnieją obawy co do równoważności produktów biopodobnych w stosunku do oryginalnego leku, a także procesu zatwierdzania przez FDA w przypadku leków biopodobnych.

• Dzielić
• Trzepnięcie
• E-mail
• Tekst

Czy ta strona była pomocna? Dziekuję za odpowiedź! Jakie są twoje obawy? Źródła artykułu

• Dokument informacyjny FDA. Spotkanie Komitetu Doradczego Arthritis.
• Profil PhRMA.2015. Przemysł badawczy biofarmaceutyczny.
• Regeneron i Sanofi przedstawiają wyniki rocznego spotkania American College of Rheumatology z Pivotal Phase 3 Badanie Sarilumabu. 8 listopada 2015 r.
• Reumatoidalne zapalenie stawów (RA) New Drug Pipeline. 11 grudnia 2014 r.