Ectopic Bone Formation i kontrowersja Medtronic

Ektopowo odnosi się do obiektu lub ludzkiej tkanki, która tworzy lub znajduje się w miejscu, do którego nie należy.Ektopowe tworzenie kości polega na układaniu nowego materiału kostnego (w procesie zwanym kostnieniem) na obszarach, gdzie ten materiał nie należy. Ten proces skostnienia przeprowadzany jest przez komórki zwane osteoblastami.

Słowo ektopowe pochodzi od Greków i oznacza "z dala od miejsca". Jego antonim, czyli "ortotopowa" kość - również wywodząca się z greki - odnosi się do kości, która jest uformowana w prawidłowym anatomicznym miejscu, według Scotta i in. al., w artykule zatytułowanym "Krótki przegląd modeli ektopowej formacji kości." Artykuł opublikowano w numerze czasopisma wydanym w marcu 2012 r., Rozwój komórek macierzystych.

Ektopowe tworzenie kości może być obecne przy porodzie, być spowodowane genetyką lub powstaje jako powikłanie pewnych stanów chorobowych, takich jak paraplegia i / lub urazowe uszkodzenia (by wymienić tylko kilka.) Scott, et. glin. twierdzą, że ektopowe tworzenie kości jest spowodowane miejscowym stanem zapalnym, po którym następuje gromadzenie szkieletowych komórek progenitorowych. Według strony internetowej szpitala dziecięcego w Bostonie, komórka progenitorowa jest podobna do komórki macierzystej, z tym, że jest bardziej ograniczona pod względem typów komórek, które mogą się w niej dzielić. Komórki progenitorowe pochodzą z komórek macierzystych, ale nie są dorosłymi komórkami macierzystymi.

Ektopowa formacja kości z powodu chirurgii kręgosłupa

Scott, et. al, powiedzmy, że do 10% pacjentów, którzy przechodzą inwazyjną operację - i operacja pleców z pewnością wpada w tę grupę - rozwinie się ektopowe tworzenie kości.

W kręgosłupie termin "ektopowe tworzenie kości" jest czasem używany do opisania niechcianej tkanki kostnej, która zostaje położona w kanale kręgowym. W 2002 r. FDA zatwierdziło białko kości wytwarzane przez firmę Medtronic, zwane Infuse, do użytku w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego. Kryteria użycia określone przez FDA były bardzo specyficzne: Jako przeszczep kostny do pojedynczego poziomu przedniego odcinka lędźwiowego międzyludzkiego (ALIF) w systemie lędźwiowego zgrzewacza stożkowego (klatka LT.) Whew!

Ale wkrótce po zatwierdzeniu wielu chirurgów zaczęło używać materiału "poza etykietą", co oznacza dla celów innych niż to, co zostało zatwierdzone przez FDA. Zastosowania poza etykietą obejmowały operację kręgosłupa szyjnego, która spowodowała szereg "zdarzeń niepożądanych" lub zgłaszanie AE do FDA. Ektopowe tworzenie kości było jedną z AE, ale lista zawierała inne bardzo poważne rzeczy, takie jak zapalenie pajęczynówki, zwiększone deficyty neurologiczne, wytrysk wsteczny, rak i wiele innych. Nie ładne!

Kontrowersje Medtronic

Raport Watchdog Milwaukee Journal Sentinal, który śledzi tę historię od 2011 roku (i nadal to robi), mówi, że w ciągu kilku tygodni od pierwszego badania klinicznego dotyczącego Infuse, ektopowe tworzenie kości stwierdzono u 70% pacjentów badania. Niektórzy z tych pacjentów wymagali jednej lub więcej operacji, aby skorygować niechcianą kość i / lub medyczne komplikacje, które z niej powstały.

W swoim przeglądzie dowodów opublikowanych w wydaniu z 2013 roku Surgery Neurology International Epstein porównał 13 opracowanych w przemyśle badań do innych badań opublikowanych później w czasopismach, a także do dokumentów FDA i informacji znajdujących się w bazach danych. Ona zgłasza znalezienie "pierwotnie niepublikowanych zdarzeń niepożądanych i wewnętrznych niespójności" z badaniami Infuse. Ona również donosi, że 40% zdarzeń niepożądanych można przypisać ALIF ("pozaprofilowa" operacja szyi, która została wykonana), dodając, że niektóre z tych zdarzeń zagrażały życiu.

Tymczasem Milwaukee Journal Sentinel informuje, że firma Medtronic albo zanotowała zaniżone wyniki, albo nie zgłosiła tych niekorzystnych skutków dla FDA w raporcie z 2004 r. Napisanym przez lekarzy finansowanych przez firmę Medtronic. MJS mówi, że "lekarze, którzy napisali w 2004 roku, otrzymają miliony dolarów z opłat licencyjnych i innych płatności od firmy Medtronic".

W maju 2014 r. MJS kontynuowało tę historię z kolejnym artykułem, w którym firma Medtronic zgodziła się zapłacić 22 miliony dolarów, aby uregulować 1000 roszczeń w stosunku do Infuse. W opowiadaniu wspomniano również, że firma Medtronic przeznacza kolejne 140 USD na pokrycie "spodziewanych roszczeń".