Cyfrowe pigułki stają się częścią naszej opieki zdrowotnej

Czy kiedykolwiek zapomniałeś wziąć leki? A może wcześnie przerwałeś kurs antybiotyków, bo już poczułeś się lepiej? Jeśli tak, nie jesteś sam. Nawet do 50 procent osób, które nie przyjmują leków zgodnie z zaleceniami, przestrzeganie zaleceń lekowych stanowiło ogromne wyzwanie dla amerykańskiego systemu opieki zdrowotnej.

Wiele wysiłku włożono w innowacyjne sposoby na poprawę naszej zgodności z kilkoma cyfrowymi i low-tech rozwiązaniami już obecnymi na rynku. Pudełka na pigułki, wiadomości tekstowe i butelki wyposażone w chip są wykorzystywane jako potencjalne strategie w celu poprawy przyczepności farmaceutycznej. Jednak te innowacyjne podejścia muszą jeszcze dostarczyć przekonujące, potwierdzone dowody, że osoba rzeczywiście połknęła swój lek.

Pojawienie się "inteligentnej pigułki", która jest wbudowana w czujnik, oferuje obecnie nowy sposób śledzenia zgodności leków. Ta nowa technologia zdrowotna zyskała wiele uwagi naukowej i medialnej, a także reakcje społeczeństwa. Czy tabletka, która może wysyłać informacje z krwioobiegu (lub przewodu pokarmowego), wspiera nasze zdrowie w nowy sposób? I czy są jakieś rozważania dotyczące tych nowych tabletek cyfrowych, które należy zbadać przed przyjęciem tej nowej technologii?

FDA zatwierdza pierwszą cyfrową pigułkę

W listopadzie 2017 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła pierwszy lek, który ma cyfrowy system śledzenia przyjmowania. Zatwierdzona pigułka jest produkowana przez Otsuka Pharmaceutical Co. Od lipca 2012 r. Otsuka współpracuje z kalifornijską firmą Proteus Digital Health, aby osadzić swój istniejący lek przeciwpsychotyczny Abilify (nazwa handlowa dla arypiprazolu) z czujnikiem znacznika zdarzeń (IEM). Nowy produkt, Abilify MyCite, może wykryć, czy lek został zażyty.Podłączony czujnik - wykonany z miedzi, magnezu i krzemu - jest przeznaczony do wysyłania sygnału elektrycznego do zewnętrznego odbiornika, gdy tabletka zostanie zmieszana z płynem żołądkowym.

Odbiornik (obecnie łatka) jest noszony na klatce lewego żebra. Łatka komunikuje się z aplikacją na smartfona przez Bluetooth i dostarcza informacji o dacie i czasie wykonania leku. Informacje te można następnie przesłać do grupy wybranych osób (maksymalnie czterech) na podstawie pozwolenia użytkownika. Oczekuje się, że przewidywana pigułka cyfrowa zostanie wprowadzona w 2018 r., A najprawdopodobniej pojawią się inne produkty w niszowych grupach leków.

Technologia opracowana przez Proteus została zastosowana również w innych dziedzinach medycyny. Uczulający czujnik (niezależny od jakiegokolwiek leku) uzyskał aprobatę FDA już w 2012 roku. Od tego czasu był używany do projektowania leków z włączonym czujnikiem dla niekontrolowanego nadciśnienia i cukrzycy typu 2. Zaprezentowano również plany pomiaru przestrzegania zaleceń u osób z chorobą Alzheimera, zapaleniem wątroby typu C i niedawno wypisanymi ze szpitali. Abilify MyCite jest zatem tylko najnowszym członkiem rodziny tabletek cyfrowych Proteus.

W rzeczywistości wybór przez FDA pierwszej zatwierdzonej pigułki cyfrowej zaskoczył niektórych ekspertów. Abilify to lek stosowany w leczeniu niektórych schorzeń psychiatrycznych, w tym schizofrenii, zaburzeń dwubiegunowych i depresji. Niektórzy twierdzą, że Abilify w postaci cyfrowej pigułki mogą nie być dobrze akceptowane przez ludzi, którzy (już) doświadczają paranoicznych ideałów i mają uporczywe uczucia, że ​​są obserwowani lub prześladowani. Sugerowanie osobie z objawami schizofrenii połykania pigułek, które będą wysyłać sygnały z ich ciała, może pogorszyć ich stan. Dlatego też wkład lekarza będzie prawdopodobnie bardzo ważny dla ustalenia, którzy ludzie mogą potencjalnie skorzystać z nowej pigułki śledzącej, a która może zostać przez nią uszkodzona.

Lepsze zarządzanie sobą lub Biomedyczny Wielki Brat?

Podczas gdy cyfrowe pigułki mogą dostarczyć ważnych informacji na temat przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia (a także stanu fizycznego danej osoby w niektórych przypadkach), podniesiono kilka obaw dotyczących ich stosowania (np. Etyki, prywatności i bezpieczeństwa danych). Na przykład, jeśli narkotyki cyfrowe są zasugerowane osobom, które nie są w stanie zrozumieć wszystkich konsekwencji udostępniania danych, popychanie tego typu technologii na nich może być postrzegane jako przymus. Innym przykładem potencjalnie wątpliwego zastosowania byłyby firmy ubezpieczeniowe oferujące wysokie zachęty do tabletek z czujnikami, zmuszając niektóre osoby do wyboru leków cyfrowych, które prawdopodobnie zwiększą wykorzystanie przez zgodność.

Sugerowano również, że w przyszłości pigułki cyfrowe mogą stać się warunkiem zwolnienia warunkowego. Mogą również stać się warunkiem wypisania ze szpitala - można sobie wyobrazić świat, w którym musiałbyś zgodzić się na śledzenie przestrzegania zaleceń lekarskich przed wypisaniem ze szpitala. Firmy takie jak Otsuka nie mają wiedzy o takich planach. Trudno jednak przewidzieć, jak ta technologia zostanie wykorzystana w przyszłości.

Amelia Montgomery pisze w Vanderbilt Journal of Entertainment and Technology Law że nie jest jeszcze jasne, które przepisy dotyczące prywatności będą miały zastosowanie do tabletek cyfrowych w Stanach Zjednoczonych. Montgomery spekuluje, że cyfrowe pigułki mogą nie podlegać kontroli ustawy o przenośności i odpowiedzialności ubezpieczeniowej (HIPAA), tak jak ma to zastosowanie w przypadku innych informacji zdrowotnych. Coraz trudniej jest zapewnić anonimizację danych. Czujniki, takie jak zaprojektowane przez Proteus, mogą przechwycić wiele danych na temat danej osoby, ułatwiając profilowanie osoby w sposób, w jaki dana osoba może jej nie rozumieć.

Dać ludziom wybór

Na szczęście wprowadzono kilka środków ochronnych, aby złagodzić niektóre obawy natury etycznej dotyczące tabletek cyfrowych. Na przykład pigułki są obecnie zaprojektowane tak, aby użytkownik miał pełną kontrolę nad tym, komu udostępniane są jego informacje. Ponadto użytkownik może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez konsekwencji. Ponadto, ponieważ technologia tabletek cyfrowych polega na ludziach noszących łatki (lub nadajnik), a także przy użyciu aplikacji na smartfony, ich udział zależy od chęci skorzystania z tych dodatkowych narzędzi.

Niemniej jednak niektórzy eksperci uważają, że stosowanie tabletek cyfrowych powinno ograniczać się do konkretnych sytuacji, takich jak próby leków, w których ważne jest zapewnienie przyjmowania leków przez uczestników w celu zwiększenia wiarygodności badań. W rzeczywistości stosowanie tabletek cyfrowych może znacznie obniżyć koszty badań klinicznych, a także poprawić ich dokładność. Oczekuje się, że niektóre grupy osób będą bardziej otwarte na używanie tabletek cyfrowych. Na przykład starsze osoby, które rozwinęły problemy poznawcze, które w innym przypadku mogłyby zapomnieć o przyjmowaniu leków (lub przyjmować je dwukrotnie), o ile nie towarzyszy temu rodzaj technologii medycznej.

Inni twierdzą jednak, że trzeba znaleźć równowagę między ochroną prywatności a przeregulowaniem pola tabletek cyfrowych. Montgomery twierdzi, że ryzyko dla użytkowników jest niskie w porównaniu do wygody, redukcji kosztów i korzyści zdrowotnych, jakie oferuje ta nowa technologia.

Dopóki świadomie wyrażona zgoda jest rygorystycznie praktykowana przy przepisywaniu tabletek cyfrowych, można zarządzać wieloma problemami etycznymi. Jeśli użytkownicy tych nowych tabletek zostaną odpowiednio ujawnieni, a także będą mieć możliwość zadawania pytań, to umożliwią im zaakceptowanie lub odrzucenie tabletek cyfrowych przed ich zakupem. Z drugiej strony może to spowodować dodatkowe obciążenie i presję czasu dla lekarzy, więc niekoniecznie jest to najbardziej realistyczne rozwiązanie.

Czy cyfrowe tabletki naprawdę zwiększają przyczepność?

Nie ustalono jeszcze, czy te systemy urządzeń medycznych będą pozytywnie przyczyniać się do przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków. Zdolność MyCite zawiera także zastrzeżenie, że gromadzenie danych nie powinno być używane w sytuacjach awaryjnych, ponieważ śledzenie może być opóźnione lub wcale się nie zdarzyć. Eksperci ds. Zdrowia cyfrowego, w tym Eric Topol z Scripps Translational Science, twierdzą, że zajmie to trochę czasu, zanim nowa technologia zdrowia może w znaczący sposób wpłynąć na przestrzeganie zaleceń. Osoby przyjmujące tabletki cyfrowe mogą, na przykład, odmówić (lub zapomnieć) założyć plaster, który należy wymieniać co siedem dni, aby skutecznie zbierać sygnały z połkniętej pigułki.

Wstępne badania przestrzegania wykazały, że różne narzędzia, zarówno wysokie, jak i nisko-technologiczne, poprawiają przyczepność. Badania przeprowadzone przez Proteus wykazały również, że osoby przyjmujące leki z włączonym czujnikiem dla niekontrolowanego nadciśnienia i cukrzycy typu 2 osiągały lepsze wyniki (i były bardziej skłonne do osiągnięcia swoich celów terapeutycznych) w porównaniu do osób stosujących standardowe terapie. Można to prawdopodobnie przypisać lepszemu przyleganiu leku.

Potencjał cyfrowych systemów pigułek

Obecnie niektórzy ludzie przyjmujący Abilify, którzy wymagają tego leku przeciwpsychotycznego, ale nie przestrzegają przepisanego przez nich schematu leczenia, otrzymują Abilify jako comiesięczny zastrzyk, aby zapobiec ponownemu pojawieniu się ich objawów. Oznacza to, że mamy już pewne podstawowe rozwiązania dotyczące nieprzestrzegania zaleceń. Nie jest jednak jasne, czy osoby mające problemy z przestrzeganiem przepisów wolałyby tabletkę cyfrową od wstrzyknięcia. Ponadto w innych dziedzinach medycyny comiesięczne zastrzyki nie są realną opcją. Dlatego leki z czujnikiem mogą w takich przypadkach mieć więcej zalet.

Adiunkt Peter Chai, lekarz medycyny ratunkowej w szpitalu Brigham and Women's Hospital w Bostonie, wykorzystał technologię cyfrowej pigułki w ostatnim badaniu, aby spróbować zapobiec nadużywaniu opiatów - nagląca kwestia w Stanach Zjednoczonych. Opioidy są często przepisywane w razie potrzeby osobom z silnym bólem. Dawka i częstotliwość często pozostają w gestii osoby cierpiącej na ból, co stwarza ryzyko przedawkowania i nadużywania. Chai i jego zespół odkryli, że cyfrowe systemy pigułek mogą pomóc w monitorowaniu przyjmowania opioidów w czasie rzeczywistym.

Zasugerowali, że interwencje mogłyby zostać wdrożone natychmiast po wykryciu nadużycia, minimalizując ryzyko szkody. Osoby, które wzięły udział w badaniu, uznały tabletki cyfrowe za akceptowalne i chętnie je przyjmowały. Badania Chai wskazują, że pigułki z czujnikiem mają szeroki zakres zastosowania, na przykład w przypadku leków o wysokim ryzyku i grup ludzi, którzy nie mają regularnego kontaktu z pracownikami służby zdrowia.

Patrząc w przyszłość

Plastry (w tym te używane z tabletkami cyfrowymi) mają już zdolność gromadzenia innych informacji biometrycznych, takich jak wzorce snu, parametry życiowe i pozycja ciała. Wykorzystując łatę do wielu źródeł danych, cyfrowy system opieki zdrowotnej może stworzyć całościowy obraz osoby przyjmującej określony lek, w tym skutki uboczne i wzory spożycia. W związku z tym systemy te mają szansę zrewolucjonizować sposób, w jaki traktowani są przez leki.