Sovaldi (Sofosbuvir) Hepatitis C Drug Information

Sovaldi (sofosbuwir) to nowy lek klasy inhibitorów polimerazy nukleotydów stosowany w skojarzonej terapii przeciwwirusowej w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV). Sovaldi działa poprzez blokowanie enzymu, którego HCV używa do replikacji swojego RNA, skutecznie przerywając etap cyklu życiowego wirusa.

Lek Sovaldi został zatwierdzony w grudniu 2013 r. Przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania u osób w wieku 18 lat lub starszych z zakażeniem genotypem 1, 2, 3 i 4 HCV, w tym z rakiem wątrobowokomórkowym (najczęstszym rodzajem raka wątroby) oraz dla osób ze współzakażeniem HIV / HCV.

Preparat Sovaldi został zatwierdzony do stosowania u wcześniej nieleczonych pacjentów (nieleczonych), jak również u pacjentów z częściową lub bez odpowiedzi na wcześniejsze leczenie HCV.

Badania kliniczne wykazały, że odsetek wyleczeń dla pacjentów wcześniej nieleczonych w schemacie opartym na Sovaldi wynosi od 82% do 96%.

Dawkowanie

Jedna tabletka 400 mg przyjmowana codziennie z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletki Sovaldi są żółte i powlekane, z wytłoczonym "GSI" po jednej stronie i "7977" po drugiej.

Zalecane zalecenia

Sovaldi jest przepisywany do stosowania w terapii skojarzonej z rybawiryną; zarówno z pegylowanym interferonem (peg-interferonem) + rybawiryną; lub z Daklinza (daklataswir). Sovaldi musi nigdy stosować jako monoterapię.

Zalecane są następujące schematy leczenia:

• Genotyp 1 lub 4: Sovaldi + peg-interferon + rybawiryna przez 12 tygodni
• Genotyp 2: Sovaldi + rybawiryna przez 12 tygodni.
• Genotyp 3: Sovaldi + rybawiryna przez 24 tygodnie LUB Sovaldi + Daklinza (daklataswir) przez 12 tygodni

W przypadku pacjentów z genotypem 1, którzy nie kwalifikują się do leczenia interferonem lub nietolerancją interferonu, zaleca się przepisanie preparatu Sovaldi + rybawiryna przez 24 tygodnie.

W przypadku każdego pacjenta oczekującego na przeszczep wątroby powyższe terapie należy przepisać na 48 tygodni lub do czasu wykonania przeszczepu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typowe skutki uboczne

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem rybawiryny Sovaldi + (tj. Występujące u 20% lub mniej pacjentów) to:

• Zmęczenie
• Bół głowy
• Nudności

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u pacjentów stosujących Sovaldi + rybawiryna + interferon peg:

• Zmęczenie
• Bół głowy
• Nudności
• Bezsenność
• Niedokrwistość

Z wyjątkiem niedokrwistości i neutropenii większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sovaldi uważa się za łagodne lub przemijające (stopień 1).

W badaniach klinicznych 1% lub mniej pacjentów z rybawiryną z Sovaldi + przedwcześnie zakończyło terapię z powodu niedopuszczalnych skutków ubocznych. Częstość występowania wzrosła do 11% u pacjentów otrzymujących Sovaldi + rybawirynę + peg-interferon.

Interakcje leków

Podczas używania Sovaldi należy również unikać następujących sytuacji:

• Leki przeciwgruźlicze na bazie ryfampicyny: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
• Leki przeciwdrgawkowe: Tegretol, Dilantin, Trileptal, phenobarbital
• Dziurawiec

U pacjentów z HIV preparat Sovaldi nie powinien być podawany jednocześnie z produktem Aptivus (typranawir) lub Norvir (rytonawir), ponieważ te leki przeciwretrowirusowe klasy inhibitora proteazy mogą zmniejszać stężenie Sovaldi w surowicy.

Przeciwwskazania

Preparat Sovaldi jest przeciwwskazany do stosowania w czasie ciąży lub u mężczyzn, których partnerzy są w ciąży, ponieważ badania na zwierzętach sugerują potencjalne ryzyko wad wrodzonych lub śmierci płodu.

Zaleca się, aby wszystkie kobiety w wieku rozrodczym były monitorowane co miesiąc podczas ciąży. Zaleca się również, aby pacjentowi i partnerowi towarzyszyć co najmniej dwie niehormonalne metody antykoncepcji oraz aby byli oni wykorzystywani podczas terapii i przez sześć miesięcy po jej zakończeniu.