Co wiedzieć o Otezla (Apremilast)

Co musisz wiedzieć o Chorwacji przed wyjazdem? (Listopad 2024)

W dniu 21 marca 2014 r. FDA ogłosiła zatwierdzenie leku Otezla (apremilast) w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów u osób dorosłych. Otezla jest selektywnym inhibitorem fosfodiesterazy-4 (PDE4). Otezla jest jedynym zatwierdzonym przez FDA leczeniem doustnym specyficznym dla łuszczycowego zapalenia stawów. W dniu 23 września 2014 r. FDA zaaprobowała lek Otezla w celu uzyskania dodatkowego wskazania do leczenia pacjentów z umiarkowaną lub ciężką łuszczycą zwykłą, u których odpowiednia jest fototerapia lub leczenie systemowe.

Przed zatwierdzeniem leku Otezla łuszczycowe zapalenie stawów było zwykle leczone kortykosteroidami, blokerami TNF lub Stelara (ustekinumab), inhibitorem interleukiny 12 / interleukiny 23 zatwierdzonym we wrześniu 2013 r.

Jak podawana jest lek Otezla?

Otezla występuje w postaci rombowych tabletek powlekanych o trzech mocach: 10 mg, 20 mg i 30 mg. Początkowa zalecana dawka produktu Otezla obejmuje miareczkowanie od 1 dnia do 5 dnia, aby uzyskać zalecaną dawkę podtrzymującą 30 mg. dwa razy dziennie począwszy od 6. dnia. Typowy harmonogram miareczkowania to:

Dzień 1: 10 mg. rankiem

Dzień 2: 10 mg. rano i 10 mg. wieczorem

Dzień 3: 10 mg. rano i 20 mg. wieczorem

Dzień 4: 20 mg. rano i 20 mg. wieczorem

Dzień 5: 20 mg. rano i 30 mg. wieczorem

Dzień 6 i później: 30 mg. rano i 30 mg. wieczorem

(Uwaga: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek będą musieli dostosować się do schematu dawkowania).

Jakie wspólne działania niepożądane zostały powiązane z preparatem Otezla?

W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z lekiem Otezla były biegunka, bóle głowy i nudności. Większość działań niepożądanych wystąpiła w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia i ustąpiła w miarę upływu czasu przy dalszym stosowaniu produktu Otezla.

Czy są jakieś przeciwwskazania lub ostrzeżenia i środki ostrożności związane z Otezla?

Produkt Otezla jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na apremilast. W odniesieniu do ostrzeżeń i środków ostrożności, lek Otezla wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia depresji. Zmniejszenie masy ciała odnotowano również podczas badań klinicznych jako możliwe działanie niepożądane. Pacjenci powinni obserwować niewyjaśnioną i istotną klinicznie utratę wagi.

Mogą również wystąpić interakcje między lekiem Otezla i induktorami enzymów cytochromu P450, takimi jak ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina i fenytoina, które obniżają skuteczność produktu Otezla. Połączenie nie jest zalecane.

U kobiet w ciąży nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych badań produktu Otezla. Lek Otezla należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Nie wiadomo również, czy lek Otezla lub metabolity produktu Otezla są obecne w mleku ludzkim, dlatego też pielęgniarka musi zachować ostrożność. W ramach zatwierdzenia przez FDA będzie rejestr dla kobiet w ciąży i leczonych lekiem Otezla.

Jak działa Otezla w badaniach klinicznych?

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Otezla oceniano w trzech badaniach klinicznych z udziałem 1 493 pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów. W badaniach, nazwanych PALACE-1, PALACE-2 i PALACE-3, uczestnicy badania zostali losowo przydzieleni placebo, Otezla 20 mg. lub 30 mg. dwa razy dziennie. Podczas badania pacjenci mogli kontynuować stosowanie DMARD, kortykosteroidów w małej dawce lub NLPZ. Pierwszorzędowym punktem końcowym był ACR20 do 16. tygodnia. Otezla plus DMARDs w porównaniu do placebo plus DMARDs wiązały się z większą poprawą objawów przedmiotowych i podmiotowych łuszczycowego zapalenia stawów. Istnieją również dowody na większą poprawę sprawności fizycznej z lekiem Otezla (30 mg dwa razy na dobę) niż placebo.